Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PG324 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Kaksoisnaamattu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin PG324 oftalmisen liuoksen, 0,01 %, ja PG324 oftalmisen liuoksen, 0,02 %, turvallisuutta ja silmän hypotensiivistä tehokkuutta verrattuna AR-13324 oftalmiseen liuokseen, 0,02 %, Ophthalmic.0 in Latano.5 Kohonneella silmänsisäisellä paineella

Arvioida PG324 oftalmisen liuoksen okulaarista hypotensiivistä tehoa suhteessa sen yksittäisiin komponentteihin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Yhdysvallat, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi
  • Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä vastaa 20/200 tai parempi
  • Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen:

  • Glaukooma: pseudohilseily- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat.
  • Silmänsisäinen paine >36 mmHg
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle, latanoprostille tai paikallisille anestesia-aineille.
  • Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Taittokirurgia tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Silmävaurio kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai silmäkirurgia tai laserhoito kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Todisteet silmäinfektiosta ja tulehduksesta
  • Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien glaukomatoottinen vaurio, joka on niin vakava, että silmän verenpainelääkkeiden huuhtelua kuukauden ajan ei pidetä turvallisena
  • Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 μm
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian

Järjestelmällinen:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä) laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä.
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
  • Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Muutokset systeemisessä lääkityksessä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG324 oftalminen liuos 0,01 %
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Lääke: PG324 oftalminen liuos 0,01 %
1 tippa illalla (PM), kerran päivässä (QD), molemmat silmät (OU)
Kokeellinen: PG324 oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% kiinteä yhdistelmä oftalminen liuos
Lääke: PG324 oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa illalla (PM), kerran päivässä (QD), molemmat silmät (OU)
Active Comparator: Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos 0,02 %
Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos
Lääke: Netarsudil (AR-13324) Oftalminen liuos 0,02 %
1 tippa illalla (PM), kerran päivässä (QD), molemmat silmät (OU)
Active Comparator: Latanoprost oftalminen liuos 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalminen liuos
Lääke: Latanoprost oftalminen liuos 0,005 %
1 tippa illalla (PM), kerran päivässä (QD), molemmat silmät (OU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Tutkimushoitoa annettiin 28 päivän ajan, ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 29
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine eri koehenkilöillä hoitoryhmässä päivänä 29.
Tutkimushoitoa annettiin 28 päivän ajan, ja tulosmittaukset kerättiin päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG324-CS201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa