Исследование по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора PG324 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением
14 мая 2019 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и глазной гипотензивной эффективности глазного раствора PG324, 0,01%, и глазного раствора PG324, 0,02%, по сравнению с глазным раствором AR-13324, 0,02%, и глазным раствором латанопроста, 0,005% у пациентов. При повышенном внутриглазном давлении
Оценить глазную гипотензивную эффективность офтальмологического раствора PG324 по сравнению с его отдельными компонентами у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Соединенные Штаты, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше.
- Диагностика открытоугольной глаукомы (ОУГ) или глазной гипертензии (ОГТ)
- Скорректированная острота зрения на каждый глаз, эквивалентная 20/200 или выше
- Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
Критерий исключения:
Офтальмологический:
- Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, история закрытия угла или узкие углы.
- Внутриглазное давление >36 мм рт.ст.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата, латанопросту или местным анестетикам.
- Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на исследуемом глазу (глаукомах)
- Рефракционная хирургия в исследуемом глазу (глазах)
- Травма глаза в течение шести месяцев до скрининга или глазная хирургия или лазерное лечение в течение трех месяцев до скрининга.
- Признаки глазной инфекции и воспаления
- Клинически значимое глазное заболевание, которое может помешать исследованию, включая глаукоматозное поражение настолько серьезное, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца не считается безопасным
- Центральная толщина роговицы более 600 мкм
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
Системный:
- Клинически значимые отклонения (по определению исследователя) в лабораторных тестах при скрининге.
- Клинически значимое системное заболевание
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Изменения в системных препаратах
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG324 Офтальмологический раствор 0,01%
Нетарсудил 0,01%, Латанопрост 0,005% фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
|
1 капля вечером (вечер), один раз в день (QD), в оба глаза (OU)
|
|
Экспериментальный: PG324 Офтальмологический раствор 0,02%
Нетарсудил 0,02%, Латанопрост 0,005% фиксированный комбинированный офтальмологический раствор
|
1 капля вечером (вечер), один раз в день (QD), в оба глаза (OU)
|
|
Активный компаратор: Нетарсудил (AR-13324) Офтальмологический раствор 0,02%
Нетарсудил 0,02% раствор для глаз
|
1 капля вечером (вечер), один раз в день (QD), в оба глаза (OU)
|
|
Активный компаратор: Латанопрост офтальмологический раствор 0,005%
Латанопрост 0,005% раствор для глаз
|
1 капля вечером (вечер), один раз в день (QD), в оба глаза (OU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Исследуемое лечение проводилось в течение 28 дней, а результаты оценивались на 29-й день.
|
Первичной конечной точкой эффективности было среднее дневное ВГД у субъектов в группе лечения на 29-й день.
|
Исследуемое лечение проводилось в течение 28 дней, а результаты оценивались на 29-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG324-CS201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .