Studie som vurderer sikkerhet og effekt av PG324 oftalmisk løsning hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk
14. mai 2019 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie som vurderer sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av PG324 oftalmisk oppløsning, 0,01 % og PG324 oftalmisk oppløsning, 0,02 %, sammenlignet med AR-13324 oftalmisk oppløsning, 0,02 % og Latanoprost, 0,02 % opht. Med forhøyet intraokulært trykk
For å evaluere den okulære hypotensive effekten av PG324 oftalmisk oppløsning i forhold til dens individuelle komponenter hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Forente stater, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT)
- Korrigert synsstyrke i hvert øye tilsvarende 20/200 eller bedre
- Kunne og er villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk:
- Glaukom: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent, historie med vinkellukking eller smale vinkler.
- Intraokulært trykk >36 mmHg
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen, latanoprost, eller overfor aktuelle anestetika.
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye(r)
- Brytningskirurgi i studieøye(r)
- Øyetraume innen seks måneder før screening, eller okulær kirurgi eller laserbehandling innen tre måneder før screening.
- Bevis på øyeinfeksjon og betennelse
- Klinisk signifikant øyesykdom, som kan forstyrre studien, inkludert glaukomskade så alvorlig at utvasking av okulær hypotensive medisiner i en måned ikke anses som trygt
- Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
Systematisk:
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren) i laboratorietester ved screening.
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
- Endringer i systemisk medisinering
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG324 Oftalmisk løsning 0,01 %
Netarsudil 0,01 %, Latanoprost 0,005 % fast kombinasjon oftalmisk løsning
|
1 dråpe om kvelden (PM), en gang daglig (QD), begge øyne (OU)
|
|
Eksperimentell: PG324 Oftalmisk løsning 0,02 %
Netarsudil 0,02 %, Latanoprost 0,005 % fast kombinasjon oftalmisk løsning
|
1 dråpe om kvelden (PM), en gang daglig (QD), begge øyne (OU)
|
|
Aktiv komparator: Netarsudil (AR-13324) Oftalmisk løsning 0,02 %
Netarsudil 0,02 % oftalmisk løsning
|
1 dråpe om kvelden (PM), en gang daglig (QD), begge øyne (OU)
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost oftalmisk løsning 0,005 %
Latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
|
1 dråpe om kvelden (PM), en gang daglig (QD), begge øyne (OU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Studiebehandling ble administrert i 28 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 29
|
Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig daglig IOP på tvers av forsøkspersoner i behandlingsgruppen på dag 29.
|
Studiebehandling ble administrert i 28 dager, og resultatmålene ble samlet inn på dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG324-CS201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .