Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu PG324 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia w gałce ocznej PG324, roztwór oftalmiczny, 0,01% i roztwór oftalmiczny PG324, 0,02%, w porównaniu z roztworem oftalmicznym AR-13324, 0,02% i roztworem oftalmicznym latanoprostu, 0,005% u pacjentów Z Podwyższonym Ciśnieniem Wewnątrzgałkowym
Ocena skuteczności hipotensyjnej roztworu oftalmicznego PG324 w stosunku do jego poszczególnych składników u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT)
- Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku równa 20/200 lub lepsza
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
Oczny:
- Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >36 mmHg
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, latanoprost lub na miejscowe środki znieczulające.
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach)
- Chirurgia refrakcyjna badanego oka (oczu)
- Uraz oka w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dowody infekcji i zapalenia oka
- Klinicznie istotna choroba oczu, która może zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków hipotensyjnych przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 μm
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
Systemowe:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zmiany w lekach ogólnoustrojowych
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG324 Roztwór oftalmiczny 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% stały złożony roztwór oftalmiczny
|
1 kropla wieczorem (PM), raz dziennie (QD), oboje oczu (OU)
|
|
Eksperymentalny: PG324 Roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% stały złożony roztwór oftalmiczny
|
1 kropla wieczorem (PM), raz dziennie (QD), oboje oczu (OU)
|
|
Aktywny komparator: Netarsudil (AR-13324) Roztwór oftalmiczny 0,02%
Netarsudil 0,02% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla wieczorem (PM), raz dziennie (QD), oboje oczu (OU)
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost Roztwór oftalmiczny 0,005%
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny
|
1 kropla wieczorem (PM), raz dziennie (QD), oboje oczu (OU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Badane leczenie stosowano przez 28 dni, a pomiary wyników zebrano w dniu 29
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia dobowa wartość IOP u pacjentów w grupie leczenia w dniu 29.
|
Badane leczenie stosowano przez 28 dni, a pomiary wyników zebrano w dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG324-CS201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .