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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica PG324 en pacientes con presión intraocular elevada

14 de mayo de 2019 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Un estudio controlado, aleatorizado y doble ciego que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica PG324, 0,01 % y la solución oftálmica PG324, 0,02 %, en comparación con la solución oftálmica AR-13324, 0,02 % y la solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % en pacientes Con Presión Intraocular Elevada

Evaluar la eficacia hipotensora ocular de la solución oftálmica de PG324 en relación con sus componentes individuales en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Michael E. Tepedino, M.D.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Cataract & Glaucoma Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o mayor.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (OAG) o hipertensión ocular (OHT)
  • Agudeza visual corregida en cada ojo equivalente a 20/200 o mejor
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Oftálmico:

  • Glaucoma: pseudoexfoliación o componente de dispersión de pigmento, antecedentes de ángulo cerrado o ángulos estrechos.
  • Presión intraocular >36 mmHg
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación, latanoprost o anestésicos tópicos.
  • Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio
  • Cirugía refractiva en el(los) ojo(s) del estudio
  • Traumatismo ocular en los seis meses anteriores a la selección, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los tres meses anteriores a la selección.
  • Evidencia de infección e inflamación ocular
  • Enfermedad ocular clínicamente significativa, que podría interferir con el estudio, incluido el daño glaucomatoso tan grave que el lavado de medicamentos hipotensores oculares durante un mes no se considera seguro.
  • Grosor corneal central superior a 600 μm
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos

sistémico:

  • Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador) en las pruebas de laboratorio en la selección.
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa
  • Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Cambios en la medicación sistémica
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PG324 Solución Oftálmica 0.01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% solución oftálmica de combinación fija
Droga: PG324 Solución Oftálmica 0.01%
1 gota por la noche (PM), una vez al día (QD), ambos ojos (OU)
Experimental: PG324 Solución Oftálmica 0.02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% solución oftálmica de combinación fija
Droga: PG324 Solución Oftálmica 0.02%
1 gota por la noche (PM), una vez al día (QD), ambos ojos (OU)
Comparador activo: Netarsudil (AR-13324) Solución Oftálmica 0.02%
Netarsudil 0,02% solución oftálmica
Droga: Netarsudil (AR-13324) Solución Oftálmica 0.02%
1 gota por la noche (PM), una vez al día (QD), ambos ojos (OU)
Comparador activo: Latanoprost Solución Oftálmica 0.005%
Latanoprost 0,005% solución oftálmica
Droga: Latanoprost Solución Oftálmica 0.005%
1 gota por la noche (PM), una vez al día (QD), ambos ojos (OU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio se administró durante 28 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 29
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la PIO diurna media entre los sujetos dentro del grupo de tratamiento en el día 29.
El tratamiento del estudio se administró durante 28 días y las medidas de resultado se recopilaron el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PG324-CS201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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