Estudo avaliando segurança e eficácia da solução oftálmica PG324 em pacientes com pressão intraocular elevada
14 de maio de 2019 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica PG324, 0,01% e da solução oftálmica PG324, 0,02%, em comparação com a solução oftálmica AR-13324, 0,02% e a solução oftálmica Latanoprost, 0,005% em pacientes Com pressão intraocular elevada
Avaliar a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica PG324 em relação aos seus componentes individuais em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Bacharach practice
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Centre For Health Care
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Center
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Taustine Eye Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Michael E. Tepedino, M.D.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas - Dallas Office
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cataract & Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT)
- Acuidade visual corrigida em cada olho equivalente a 20/200 ou melhor
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
Oftálmico:
- Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos.
- Pressão intraocular >36 mmHg
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação, latanoprost ou a anestésicos tópicos.
- Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou procedimentos a laser para glaucoma no(s) olho(s) do estudo
- Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo
- Trauma ocular nos seis meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos três meses anteriores à triagem.
- Evidência de infecção ocular e inflamação
- Doença ocular clinicamente significativa, que pode interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura
- Espessura central da córnea maior que 600 μm
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
Sistêmico:
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) em testes laboratoriais na triagem.
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
- Alterações na medicação sistêmica
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PG324 Solução Oftálmica 0,01%
Netarsudil 0,01%, Latanoprost 0,005% solução oftálmica de combinação fixa
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1 gota à noite (PM), uma vez ao dia (QD), ambos os olhos (OU)
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Experimental: PG324 Solução Oftálmica 0,02%
Netarsudil 0,02%, Latanoprost 0,005% solução oftálmica de combinação fixa
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1 gota à noite (PM), uma vez ao dia (QD), ambos os olhos (OU)
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Comparador Ativo: Netarsudil (AR-13324) Solução Oftálmica 0,02%
Netarsudil 0,02% solução oftálmica
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1 gota à noite (PM), uma vez ao dia (QD), ambos os olhos (OU)
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Comparador Ativo: Latanoprost Solução Oftálmica 0,005%
Latanoprost 0,005% solução oftálmica
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1 gota à noite (PM), uma vez ao dia (QD), ambos os olhos (OU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: O tratamento do estudo foi administrado por 28 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 29
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O endpoint primário de eficácia foi a média da PIO diurna entre os indivíduos do grupo de tratamento no dia 29.
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O tratamento do estudo foi administrado por 28 dias e as medidas de resultado coletadas no dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy Ramirez, M.S., Aerie Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG324-CS201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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