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环状软骨压力会降低误吸的风险吗?

2015年12月30日 更新者:John (J Kyle) K. Bohman, M.D.、Mayo Clinic
在现代麻醉实践中,插管期间环状软骨压力的应用并不少见,目的是防止胃-肺误吸。 支持这种做法的证据非常稀少,最近有许多文献报道质疑插管时环状软骨加压的安全性。 因此,本研究的目标是将有微量穿刺风险的患者随机分组,在插管期间接受环状软骨加压和不加压环状软骨。 我们将特别排除那些被认为吸入风险最高的患者(在该人群插管期间进行环状软骨加压被认为是标准护理)。 我们将包括那些具有某些误吸风险因素的患者(在该人群插管期间施加环状软骨压力不被视为标准护理)。

研究概览

详细说明

在现代麻醉实践中,麻醉诱导期间的胃-肺误吸仍然是一个重大风险。 (1) 大量误吸(肉眼可见的误吸)与严重肺损伤明显相关。(1-4) 最近,微量吸入(没有肉眼可见的胃物质的吸入)也与显着的发病率有关。 (2) 具体而言,微量吸入与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)(5)、呼吸机相关性肺炎 (VAP)(6) 以及由于支气管收缩和通气-灌注不匹配导致的急性呼吸衰竭有关。 胃蛋白酶 A 已被证明是一种非常特殊的生化标记物,用于胃-肺吸入。 (7) 在我们之前的研究中,我们证明了在没有误吸危险因素的正常择期手术患者中,通过胃蛋白酶 A 的 ELISA 测定检测到的微量误吸率为 4%。(8) 而在有危险因素的患者中,这一比例为 12.5%用于微量吸入,包括肥胖、GERD(胃食管反流病)和糖尿病。 一项建议的防止胃-肺误吸的技术是环状软骨加压。 最近,越来越多的证据质疑环状软骨加压的有效性。 Smith 等人的放射学研究产生了间接证据,表明环状软骨压力可能无法可靠地闭塞食道。 (9,10) 目前,对有微量误吸危险因素(肥胖、GERD 和糖尿病)的患者环状软骨加压被普遍使用但并不一致。 (11) 通过使用我们之前的微量抽吸研究中采用的相同采样和分析技术,目前提出的研究将对环状软骨加压的有效性进行非常敏感和具体的评估,以防止选择性麻醉和插管期间的误吸。 我们拟议的研究将招募具有微量吸入危险因素的患者,这些患者计划接受需要气管插管的高风险(肺部并发症)择期手术。 我们将排除那些有大量误吸风险因素的人(包括肠梗阻、非禁食状态和与大量误吸风险增加相关的食管病理学,例如贲门失弛缓症和食管裂孔疝),因为环状软骨压力仍然是那些有大量误吸风险的人的护理标准我们的机构。 这些入组的患者将被随机分配接受环状软骨加压与无环状软骨加压。 择期插管后,立即采集每位患者的气管分泌物样本并测定胃蛋白酶 A 浓度。 主要结果将是由气管中胃蛋白酶 A 的存在决定的微量吸入率。 感兴趣的次要结果将是术后肺部并发症的发生率,包括急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和医院获得性肺炎 (HAP)。 这项研究的结果将提供最直接的证据,证明在麻醉诱导和气管插管期间环状软骨加压预防胃-肺误吸的有效性。 最终,本研究的结果将通过提供有关环状软骨加压在这种情况下的有效性和安全性的准确前瞻性证据来提高患者的安全性,并将进一步探讨微量抽吸的临床意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肥胖(BMI>30)
  • 糖尿病
  • 胃食管反流病 (GERD)
  • 安排心脏、主动脉血管或非心脏胸腔镜手术

排除标准:

  • 紧急手术
  • 大量误吸的危险因素(非禁食状态、肠梗阻、贲门失弛缓症、食管裂孔疝、食管狭窄、食管憩室)、意识水平改变、已知怀孕
  • 术前急性呼吸窘迫综合征
  • 术前肺炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环状软骨压力
患者在气管插管期间随机接受环状软骨加压。
对环状软骨施加牢固压力,目的是在气管插管期间阻塞食道。
无干预:无环状软骨压力
患者在气管插管期间随机接受无环状软骨压迫。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微吸率
大体时间:插管后 15 分钟内
将收集气管分泌物,然后分析是否存在胃蛋白酶 A。
插管后 15 分钟内

次要结果测量

结果测量
大体时间
急性呼吸窘迫综合征发生率
大体时间:插管后 7 天内
插管后 7 天内

其他结果措施

结果测量
大体时间
医院获得性肺炎发生率
大体时间:插管后 7 天内
插管后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Bohman, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月30日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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