- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058004
Reduserer Cricoid Press risikoen for aspirasjon?
30. desember 2015 oppdatert av: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
I moderne anestesipraksis blir påføring av cricoid-trykk under intubasjon ikke sjelden brukt med det formål å forhindre gastrisk-til-lunge-aspirasjon.
Bevisene for å støtte denne praksisen er svært knappe, og det har nylig vært mange rapporter i litteraturen som stiller spørsmål ved sikkerheten til cricoid-trykk under intubasjon.
Derfor vil målet med denne studien være å randomisere de som er i risikosonen for mikroaspirasjon til å motta cricoid-trykk kontra ingen cricoid-trykk under intubasjon.
Vi vil spesifikt ekskludere de pasientene som antas å ha høyest risiko for aspirasjon (det anses som standardbehandling å utføre cricoid-trykk under intubasjon av denne populasjonen).
Vi vil inkludere de pasientene med noen risikofaktorer for aspirasjon (det anses ikke som standardbehandling å påføre cricoid-trykk under intubasjon av denne populasjonen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-til-lunge-aspirasjon under induksjon av anestesi er fortsatt en betydelig risiko i moderne anestesi.(1)
Makroaspirasjon (grovt synlig aspirasjon) har vært tydelig assosiert med alvorlig lungeskade.(1-4)
Nylig har mikroaspirasjon (aspirasjon uten grovt synlig gastrisk materiale) også vært assosiert med betydelig sykelighet.(2)
Spesifikt har mikroaspirasjon vært assosiert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)(5), ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)(6) og akutt respirasjonssvikt på grunn av bronkokonstriksjon og feiltilpasning mellom ventilasjon og perfusjon.
Pepsin A har vist seg å være en veldig spesifikk biokjemisk markør for gastrisk-til-pulmonal aspirasjon.(7)
I våre tidligere studier viste vi at mikroaspirasjonshastigheten hos normale elektive kirurgiske pasienter uten risikofaktorer for aspirasjon var 4 % som påvist ved ELISA-analysen for pepsin A.(8) Dette sammenlignet med en rate på 12,5 % hos pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon inkludert fedme, GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) og diabetes.
En foreslått teknikk for å forhindre gastrisk-til-lunge-aspirasjon er cricoid-trykk.
Nylig har det vært økende bevis som setter spørsmålstegn ved effektiviteten av cricoid press.
Radiologiske studier av Smith et al gir indirekte bevis som tyder på at cricoid-trykk kanskje ikke på en pålitelig måte okkluderer spiserøret.(9,10)
For tiden brukes cricoid press for pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon (fedme, GERD og diabetes) ofte, men inkonsekvent.(11)
Ved å bruke de samme prøvetakings- og analyseteknikkene som ble brukt i våre tidligere mikroaspirasjonsstudier, vil den nå foreslåtte studien gi en svært sensitiv og spesifikk vurdering av effektiviteten av cricoidtrykk for å forhindre aspirasjon under elektiv induksjon av anestesi og intubasjon.
Vår foreslåtte studie vil inkludere pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon som er planlagt å gjennomgå høyrisiko (for lungekomplikasjoner) elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon.
Vi vil ekskludere de med risikofaktorer for makroaspirasjon (inkludert tarmobstruksjon, ikke-fastende status og esophageal patologi assosiert med økt risiko for makroaspirasjon som achalasia og hiatal brokk), fordi cricoid press fortsatt er standarden for omsorg for de med risiko for makroaspirasjon ved vår institusjon.
De påmeldte pasientene vil bli randomisert til å motta cricoid-trykk versus ikke cricoid-trykk.
Umiddelbart etter elektiv intubasjon vil en prøve av trakeale sekreter fra hver pasient bli tatt og pepsin A-konsentrasjonen bestemt.
Det primære resultatet vil være mikroaspirasjonshastigheten bestemt av tilstedeværelsen av pepsin A i luftrøret.
Sekundære utfall av interesse vil være frekvensen av postoperative lungekomplikasjoner, inkludert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og sykehuservervet lungebetennelse (HAP).
Funnene i denne studien vil gi det mest direkte beviset ennå angående effektiviteten av cricoid-trykk for forebygging av gastrisk-til-pulmonal aspirasjon under induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.
Til syvende og sist vil funnene av denne studien forbedre pasientsikkerheten ved å gi nøyaktige prospektive bevis angående effektiviteten og sikkerheten til cricoid-trykk i denne innstillingen, og vil videre utforske den kliniske betydningen av mikroaspirasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (BMI>30)
- Sukkersyke
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- planlegge hjerte-, aorta-vaskulær eller ikke-kardial thoraxprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- risikofaktorer for makroaspirasjon (ikke-fastende status, tarmobstruksjon, achalasia, hiatal brokk, esophageal striktur, esophageal diverticulum), endret bevissthetsnivå, kjent graviditet
- preoperativ ARDS
- preoperativ lungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cricoid trykk
Pasienter randomisert til å motta cricoid-trykk under endotrakeal intubasjon.
|
Fast trykk på cricoid brusk med mål om å okkludere spiserøret under endotrakeal intubasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen cricoid press
Pasienter randomisert til å ikke motta cricoid-trykk under endotrakeal intubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaspirasjonshastighet
Tidsramme: Innen 15 minutter etter intubasjon
|
Trakeale sekreter vil bli samlet og senere analysert for tilstedeværelse av pepsin A.
|
Innen 15 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats på ARDS
Tidsramme: Innen 7 dager etter intubasjon
|
Innen 7 dager etter intubasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av sykehuservervet lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter intubasjon
|
Innen 7 dager etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- 13-003837
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .