Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Cricoid Press risikoen for aspirasjon?

30. desember 2015 oppdatert av: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
I moderne anestesipraksis blir påføring av cricoid-trykk under intubasjon ikke sjelden brukt med det formål å forhindre gastrisk-til-lunge-aspirasjon. Bevisene for å støtte denne praksisen er svært knappe, og det har nylig vært mange rapporter i litteraturen som stiller spørsmål ved sikkerheten til cricoid-trykk under intubasjon. Derfor vil målet med denne studien være å randomisere de som er i risikosonen for mikroaspirasjon til å motta cricoid-trykk kontra ingen cricoid-trykk under intubasjon. Vi vil spesifikt ekskludere de pasientene som antas å ha høyest risiko for aspirasjon (det anses som standardbehandling å utføre cricoid-trykk under intubasjon av denne populasjonen). Vi vil inkludere de pasientene med noen risikofaktorer for aspirasjon (det anses ikke som standardbehandling å påføre cricoid-trykk under intubasjon av denne populasjonen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mage-til-lunge-aspirasjon under induksjon av anestesi er fortsatt en betydelig risiko i moderne anestesi.(1) Makroaspirasjon (grovt synlig aspirasjon) har vært tydelig assosiert med alvorlig lungeskade.(1-4) Nylig har mikroaspirasjon (aspirasjon uten grovt synlig gastrisk materiale) også vært assosiert med betydelig sykelighet.(2) Spesifikt har mikroaspirasjon vært assosiert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)(5), ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP)(6) og akutt respirasjonssvikt på grunn av bronkokonstriksjon og feiltilpasning mellom ventilasjon og perfusjon. Pepsin A har vist seg å være en veldig spesifikk biokjemisk markør for gastrisk-til-pulmonal aspirasjon.(7) I våre tidligere studier viste vi at mikroaspirasjonshastigheten hos normale elektive kirurgiske pasienter uten risikofaktorer for aspirasjon var 4 % som påvist ved ELISA-analysen for pepsin A.(8) Dette sammenlignet med en rate på 12,5 % hos pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon inkludert fedme, GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) og diabetes. En foreslått teknikk for å forhindre gastrisk-til-lunge-aspirasjon er cricoid-trykk. Nylig har det vært økende bevis som setter spørsmålstegn ved effektiviteten av cricoid press. Radiologiske studier av Smith et al gir indirekte bevis som tyder på at cricoid-trykk kanskje ikke på en pålitelig måte okkluderer spiserøret.(9,10) For tiden brukes cricoid press for pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon (fedme, GERD og diabetes) ofte, men inkonsekvent.(11) Ved å bruke de samme prøvetakings- og analyseteknikkene som ble brukt i våre tidligere mikroaspirasjonsstudier, vil den nå foreslåtte studien gi en svært sensitiv og spesifikk vurdering av effektiviteten av cricoidtrykk for å forhindre aspirasjon under elektiv induksjon av anestesi og intubasjon. Vår foreslåtte studie vil inkludere pasienter med risikofaktorer for mikroaspirasjon som er planlagt å gjennomgå høyrisiko (for lungekomplikasjoner) elektiv kirurgi som krever endotrakeal intubasjon. Vi vil ekskludere de med risikofaktorer for makroaspirasjon (inkludert tarmobstruksjon, ikke-fastende status og esophageal patologi assosiert med økt risiko for makroaspirasjon som achalasia og hiatal brokk), fordi cricoid press fortsatt er standarden for omsorg for de med risiko for makroaspirasjon ved vår institusjon. De påmeldte pasientene vil bli randomisert til å motta cricoid-trykk versus ikke cricoid-trykk. Umiddelbart etter elektiv intubasjon vil en prøve av trakeale sekreter fra hver pasient bli tatt og pepsin A-konsentrasjonen bestemt. Det primære resultatet vil være mikroaspirasjonshastigheten bestemt av tilstedeværelsen av pepsin A i luftrøret. Sekundære utfall av interesse vil være frekvensen av postoperative lungekomplikasjoner, inkludert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og sykehuservervet lungebetennelse (HAP). Funnene i denne studien vil gi det mest direkte beviset ennå angående effektiviteten av cricoid-trykk for forebygging av gastrisk-til-pulmonal aspirasjon under induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon. Til syvende og sist vil funnene av denne studien forbedre pasientsikkerheten ved å gi nøyaktige prospektive bevis angående effektiviteten og sikkerheten til cricoid-trykk i denne innstillingen, og vil videre utforske den kliniske betydningen av mikroaspirasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme (BMI>30)
  • Sukkersyke
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • planlegge hjerte-, aorta-vaskulær eller ikke-kardial thoraxprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi
  • risikofaktorer for makroaspirasjon (ikke-fastende status, tarmobstruksjon, achalasia, hiatal brokk, esophageal striktur, esophageal diverticulum), endret bevissthetsnivå, kjent graviditet
  • preoperativ ARDS
  • preoperativ lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cricoid trykk
Pasienter randomisert til å motta cricoid-trykk under endotrakeal intubasjon.
Fast trykk på cricoid brusk med mål om å okkludere spiserøret under endotrakeal intubasjon.
Ingen inngripen: Ingen cricoid press
Pasienter randomisert til å ikke motta cricoid-trykk under endotrakeal intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspirasjonshastighet
Tidsramme: Innen 15 minutter etter intubasjon
Trakeale sekreter vil bli samlet og senere analysert for tilstedeværelse av pepsin A.
Innen 15 minutter etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats på ARDS
Tidsramme: Innen 7 dager etter intubasjon
Innen 7 dager etter intubasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av sykehuservervet lungebetennelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter intubasjon
Innen 7 dager etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere