- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02058004
Reducerer cricoidtryk risikoen for aspiration?
30. december 2015 opdateret af: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
I moderne anæstesipraksis anvendes påføring af cricoid-tryk under intubation ikke sjældent med det formål at forhindre gastrisk-til-lunge-aspiration.
Beviserne for at understøtte denne praksis er meget sparsomme, og der har for nylig været mange rapporter i litteraturen, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden af cricoid-tryk under intubation.
Derfor vil målet med denne undersøgelse være at randomisere dem, der er i risiko for mikroaspiration, til at modtage cricoid tryk versus intet cricoid tryk under intubation.
Vi vil specifikt udelukke de patienter, der menes at have den højeste risiko for aspiration (det anses for standardbehandling at udføre cricoid-tryk under intubation af denne population).
Vi vil inkludere de patienter med nogle risikofaktorer for aspiration (det anses ikke for standardbehandling at anvende cricoid-tryk under intubation af denne population).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-til-pulmonal aspiration under induktion af anæstesi er fortsat en betydelig risiko i den moderne praksis med anæstesi.(1)
Makroaspiration (groft synlig aspiration) har været tydeligt forbundet med alvorlig lungeskade.(1-4)
På det seneste er mikroaspiration (aspiration uden groft synligt mavemateriale) også blevet forbundet med signifikant morbiditet.(2)
Specifikt er mikroaspiration blevet forbundet med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)(5), ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)(6) og akut respirationssvigt på grund af bronkokonstriktion og ventilation-perfusion mismatch.
Pepsin A har vist sig at være en meget specifik biokemisk markør for gastrisk-til-pulmonal aspiration.(7)
I vores tidligere undersøgelser påviste vi, at hastigheden af mikroaspiration hos normale elektive kirurgiske patienter uden risikofaktorer for aspiration var 4 % som påvist ved ELISA-analysen for pepsin A.(8) Dette sammenlignet med en frekvens på 12,5 % hos patienter med risikofaktorer til mikroaspiration inklusive fedme, GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) og diabetes.
En foreslået teknik til at forhindre gastrisk-til-pulmonal aspiration er cricoid tryk.
For nylig har der været voksende beviser, der sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af cricoid-tryk.
Radiologiske undersøgelser foretaget af Smith et al. giver indirekte beviser, der tyder på, at cricoid tryk muligvis ikke pålideligt okkluderer spiserøret.(9,10)
I øjeblikket bruges cricoid-tryk til patienter med risikofaktorer for mikroaspiration (fedme, GERD og diabetes) almindeligt, men inkonsekvent.(11)
Ved at bruge de samme prøveudtagnings- og analyseteknikker, der blev anvendt i vores tidligere mikroaspirationsundersøgelser, vil den aktuelt foreslåede undersøgelse give en meget følsom og specifik vurdering af effektiviteten af cricoidtryk for at forhindre aspiration under elektiv induktion af anæstesi og intubation.
Vores foreslåede undersøgelse vil inkludere patienter med risikofaktorer for mikroaspiration, som er planlagt til at gennemgå højrisiko (for lungekomplikationer) elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation.
Vi vil udelukke dem med risikofaktorer for makroaspiration (inklusive tarmobstruktion, ikke-fastende status og esophageal patologi forbundet med øget risiko for makroaspiration såsom achalasia og hiatal brok), fordi cricoid tryk forbliver standarden for pleje for dem med risiko for makroaspiration ved vores institution.
De indmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage cricoid tryk versus intet cricoid tryk.
Umiddelbart efter elektiv intubation udtages en prøve af trakealsekret fra hver patient, og pepsin A-koncentrationen bestemmes.
Det primære resultat vil være mikroaspirationshastigheden bestemt af tilstedeværelsen af pepsin A i luftrøret.
Sekundære resultater af interesse vil være antallet af postoperative lungekomplikationer, herunder akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og hospitalserhvervet pneumoni (HAP).
Resultaterne af denne undersøgelse vil give den mest direkte evidens endnu vedrørende effektiviteten af cricoid-tryk til forebyggelse af gastrisk-til-pulmonal aspiration under induktion af anæstesi og endotracheal intubation.
I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse forbedre patientsikkerheden ved at give nøjagtige prospektive beviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af cricoid tryk i denne indstilling, og vil yderligere udforske den kliniske betydning af mikroaspiration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (BMI>30)
- Diabetes mellitus
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- planlægge hjerte-, aorta-vaskulær eller ikke-kardial thoraxprocedure
Ekskluderingskriterier:
- kommende operation
- risikofaktorer for makroaspiration (ikke-fastende status, tarmobstruktion, achalasia, hiatal brok, esophageal striktur, esophageal divertikel), ændret bevidsthedsniveau, kendt graviditet
- præoperativ ARDS
- præoperativ lungebetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cricoide tryk
Patienter randomiseret til at modtage cricoid-tryk under endotracheal intubation.
|
Fast tryk på cricoid brusk med det mål at lukke spiserøret under endotracheal intubation.
|
|
Ingen indgriben: Intet cricoid tryk
Patienter randomiseret til ikke at modtage cricoid-tryk under endotracheal intubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaspirationshastighed
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter intubation
|
Trakeale sekreter vil blive opsamlet og senere analyseret for tilstedeværelsen af pepsin A.
|
Inden for 15 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sats for ARDS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter intubation
|
Inden for 7 dage efter intubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter intubation
|
Inden for 7 dage efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-003837
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
Kliniske forsøg med Cricoide tryk
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttetPulmonal aspiration af maveindholdSingapore
-
Örebro University, SwedenAfsluttet
-
Procare Riaya HospitalAfsluttetAspirationspneumoni | Cricoid brusk | PædiatriskSaudi Arabien
-
Procare Riaya HospitalUkendt
-
Procare Riaya HospitalAfsluttetForhåbningSaudi Arabien
-
University of LiegeIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyringBelgien
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetLuftvejsstyringKalkun
-
Mongi Slim HospitalUkendt
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetAspirationspneumoniCanada
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet