Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer cricoidtryk risikoen for aspiration?

30. december 2015 opdateret af: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
I moderne anæstesipraksis anvendes påføring af cricoid-tryk under intubation ikke sjældent med det formål at forhindre gastrisk-til-lunge-aspiration. Beviserne for at understøtte denne praksis er meget sparsomme, og der har for nylig været mange rapporter i litteraturen, der sætter spørgsmålstegn ved sikkerheden af ​​cricoid-tryk under intubation. Derfor vil målet med denne undersøgelse være at randomisere dem, der er i risiko for mikroaspiration, til at modtage cricoid tryk versus intet cricoid tryk under intubation. Vi vil specifikt udelukke de patienter, der menes at have den højeste risiko for aspiration (det anses for standardbehandling at udføre cricoid-tryk under intubation af denne population). Vi vil inkludere de patienter med nogle risikofaktorer for aspiration (det anses ikke for standardbehandling at anvende cricoid-tryk under intubation af denne population).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-til-pulmonal aspiration under induktion af anæstesi er fortsat en betydelig risiko i den moderne praksis med anæstesi.(1) Makroaspiration (groft synlig aspiration) har været tydeligt forbundet med alvorlig lungeskade.(1-4) På det seneste er mikroaspiration (aspiration uden groft synligt mavemateriale) også blevet forbundet med signifikant morbiditet.(2) Specifikt er mikroaspiration blevet forbundet med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)(5), ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)(6) og akut respirationssvigt på grund af bronkokonstriktion og ventilation-perfusion mismatch. Pepsin A har vist sig at være en meget specifik biokemisk markør for gastrisk-til-pulmonal aspiration.(7) I vores tidligere undersøgelser påviste vi, at hastigheden af ​​mikroaspiration hos normale elektive kirurgiske patienter uden risikofaktorer for aspiration var 4 % som påvist ved ELISA-analysen for pepsin A.(8) Dette sammenlignet med en frekvens på 12,5 % hos patienter med risikofaktorer til mikroaspiration inklusive fedme, GERD (gastroøsofageal reflukssygdom) og diabetes. En foreslået teknik til at forhindre gastrisk-til-pulmonal aspiration er cricoid tryk. For nylig har der været voksende beviser, der sætter spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​cricoid-tryk. Radiologiske undersøgelser foretaget af Smith et al. giver indirekte beviser, der tyder på, at cricoid tryk muligvis ikke pålideligt okkluderer spiserøret.(9,10) I øjeblikket bruges cricoid-tryk til patienter med risikofaktorer for mikroaspiration (fedme, GERD og diabetes) almindeligt, men inkonsekvent.(11) Ved at bruge de samme prøveudtagnings- og analyseteknikker, der blev anvendt i vores tidligere mikroaspirationsundersøgelser, vil den aktuelt foreslåede undersøgelse give en meget følsom og specifik vurdering af effektiviteten af ​​cricoidtryk for at forhindre aspiration under elektiv induktion af anæstesi og intubation. Vores foreslåede undersøgelse vil inkludere patienter med risikofaktorer for mikroaspiration, som er planlagt til at gennemgå højrisiko (for lungekomplikationer) elektiv kirurgi, der kræver endotracheal intubation. Vi vil udelukke dem med risikofaktorer for makroaspiration (inklusive tarmobstruktion, ikke-fastende status og esophageal patologi forbundet med øget risiko for makroaspiration såsom achalasia og hiatal brok), fordi cricoid tryk forbliver standarden for pleje for dem med risiko for makroaspiration ved vores institution. De indmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage cricoid tryk versus intet cricoid tryk. Umiddelbart efter elektiv intubation udtages en prøve af trakealsekret fra hver patient, og pepsin A-koncentrationen bestemmes. Det primære resultat vil være mikroaspirationshastigheden bestemt af tilstedeværelsen af ​​pepsin A i luftrøret. Sekundære resultater af interesse vil være antallet af postoperative lungekomplikationer, herunder akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) og hospitalserhvervet pneumoni (HAP). Resultaterne af denne undersøgelse vil give den mest direkte evidens endnu vedrørende effektiviteten af ​​cricoid-tryk til forebyggelse af gastrisk-til-pulmonal aspiration under induktion af anæstesi og endotracheal intubation. I sidste ende vil resultaterne af denne undersøgelse forbedre patientsikkerheden ved at give nøjagtige prospektive beviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​cricoid tryk i denne indstilling, og vil yderligere udforske den kliniske betydning af mikroaspiration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI>30)
  • Diabetes mellitus
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • planlægge hjerte-, aorta-vaskulær eller ikke-kardial thoraxprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • kommende operation
  • risikofaktorer for makroaspiration (ikke-fastende status, tarmobstruktion, achalasia, hiatal brok, esophageal striktur, esophageal divertikel), ændret bevidsthedsniveau, kendt graviditet
  • præoperativ ARDS
  • præoperativ lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cricoide tryk
Patienter randomiseret til at modtage cricoid-tryk under endotracheal intubation.
Fast tryk på cricoid brusk med det mål at lukke spiserøret under endotracheal intubation.
Ingen indgriben: Intet cricoid tryk
Patienter randomiseret til ikke at modtage cricoid-tryk under endotracheal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspirationshastighed
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter intubation
Trakeale sekreter vil blive opsamlet og senere analyseret for tilstedeværelsen af ​​pepsin A.
Inden for 15 minutter efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for ARDS
Tidsramme: Inden for 7 dage efter intubation
Inden for 7 dage efter intubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af hospitalserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter intubation
Inden for 7 dage efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Cricoide tryk

Abonner