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輪状軟骨圧迫は誤嚥のリスクを軽減しますか?

2015年12月30日 更新者:John (J Kyle) K. Bohman, M.D.、Mayo Clinic
現代の麻酔の実践では、胃から肺への誤嚥を防止する目的で、挿管中の輪状軟骨圧の適用が頻繁に使用されています。 この慣行を支持する証拠は非常に少なく、最近、挿管中の輪状軟骨圧迫の安全性を疑問視する文献が多数報告されています. したがって、この研究の目標は、微量誤嚥のリスクがある人を、挿管中に輪状軟骨圧を受けるか、輪状軟骨圧を受けないかを無作為化することです。 誤嚥のリスクが最も高いと考えられる患者を具体的に除外します (この集団の挿管中に輪状軟骨圧迫を行うことが標準治療と見なされます)。 誤嚥の危険因子を持つ患者を含めます (この集団の挿管中に輪状軟骨圧迫を適用することは、標準治療とは見なされません)。

調査の概要

詳細な説明

麻酔導入時の胃から肺への誤嚥は、現代の麻酔の実践において依然として重大なリスクです.(1) マクロ誤嚥 (肉眼で見える誤嚥) は、重度の肺損傷と明確に関連しています (1-4)。 最近では、微量誤嚥(肉眼で見える胃の物質を伴わない誤嚥)も重大な罹患率と関連している.(2) 具体的には、微量誤嚥は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)(5)、人工呼吸器関連肺炎 (VAP)(6)、および気管支収縮と換気と灌流のミスマッチによる急性呼吸不全に関連しています。 ペプシン A は、胃から肺への誤嚥の非常に特異的な生化学的マーカーであることが示されています (7)。 以前の研究では、ペプシン A の ELISA アッセイで検出された誤嚥の危険因子のない通常の選択的手術患者における微量誤嚥の割合は 4% であることを示しました (8)。肥満、GERD(胃食道逆流症)、糖尿病などの微量誤嚥に。 胃から肺への誤嚥を防止するために提案された技術の 1 つは、輪状軟骨圧迫です。 最近、輪状軟骨圧迫の有効性に疑問を投げかける証拠が増えています。 Smith らによる放射線学的研究は、輪状軟骨圧が確実に食道を閉塞しない可能性があることを示唆する間接的な証拠を生み出しています。 (9,10) 現在、微量誤嚥の危険因子(肥満、GERD、糖尿病)を持つ患者の輪状軟骨圧が一般的に使用されていますが、一貫性はありません.(11) 以前の微量吸引研究で採用されたのと同じサンプリングおよび分析技術を使用することにより、現在提案されている研究は、選択的麻酔導入および挿管中の誤嚥を防ぐための輪状軟骨圧の有効性の非常に敏感で具体的な評価を提供します。 我々が提案した研究は、気管内挿管を必要とする高リスク(肺合併症のため)の選択的手術を受ける予定の微量誤嚥の危険因子を持つ患者を登録する。 大誤嚥の危険因子(腸閉塞、非絶食状態、およびアカラシアや裂孔ヘルニアなどの大誤嚥のリスク増加に関連する食道病理を含む)を持つ人は除外します。私たちの機関。 登録されたこれらの患者は、輪状軟骨圧迫を受けるか、輪状軟骨圧迫を受けないように無作為化されます。 待機的挿管の直後に、各患者から気管分泌物のサンプルを採取し、ペプシン A 濃度を測定します。 主な結果は、気管内のペプシン A の存在によって決定される微量吸引の速度になります。 関心のある副次的結果は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) および院内肺炎 (HAP) を含む術後の肺合併症の発生率です。 この研究の結果は、麻酔導入および気管内挿管中の胃から肺への誤嚥の防止に対する輪状軟骨圧迫の有効性に関して、これまでで最も直接的な証拠を提供します。 最終的に、この研究の結果は、この設定での輪状軟骨圧迫の有効性と安全性に関する正確な前向きの証拠を提供することにより、患者の安全性を向上させ、さらに微量吸引の臨床的意義を探求します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI>30)
  • 糖尿病
  • 胃食道逆流症(GERD)
  • 心臓、大動脈血管または非心臓胸部処置のスケジュール

除外基準:

  • 緊急手術
  • 大誤嚥の危険因子(非絶食状態、腸閉塞、アカラシア、裂孔ヘルニア、食道狭窄、食道憩室)、意識レベルの変化、既知の妊娠
  • 術前ARDS
  • 術前肺炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輪状軟骨圧
患者は、気管内挿管中に輪状軟骨圧を受けるように無作為化されました。
気管内挿管中に食道を閉塞することを目的として、輪状軟骨にしっかりと圧力をかけます。
介入なし:輪状軟骨圧迫なし
患者は、気管内挿管中に輪状軟骨圧を受けないように無作為化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量吸引率
時間枠:挿管後15分以内
気管分泌物を収集し、後でペプシン A の存在を分析します。
挿管後15分以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ARDSの割合
時間枠:挿管後7日以内
挿管後7日以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
院内肺炎の発生率
時間枠:挿管後7日以内
挿管後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Bohman, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月30日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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