Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cricoid nyomás csökkenti az aspiráció kockázatát?

2015. december 30. frissítette: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
A modern anesztézia gyakorlatában nem ritkán alkalmazzák a cricoid nyomás alkalmazását az intubáció során, azzal a céllal, hogy megakadályozzák a gyomorból tüdőbe történő aspirációt. A gyakorlat alátámasztására nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a közelmúltban számos olyan jelentés jelent meg az irodalomban, amely megkérdőjelezi az intubáció alatti cricoid nyomás biztonságosságát. Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy a mikroaspiráció kockázatának kitett személyeket véletlenszerűen besorolja, hogy az intubáció során cricoid nyomást kapjanak, szemben az intubáció alatti krikoidnyomás hiányával. Kifejezetten kizárjuk azokat a betegeket, akikről úgy gondolják, hogy a legnagyobb az aspiráció kockázata (ez a populáció intubálása során a cricoid nyomás alkalmazása standard ellátásnak számít). Belevesszük azokat a betegeket is, akiknél bizonyos kockázati tényezők állnak fenn az aspiráció szempontjából (e populáció intubálása során a cricoid nyomás alkalmazása nem tekinthető standard ellátásnak).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítés indukciója során a gyomorból a tüdőbe történő aspiráció továbbra is jelentős kockázatot jelent az anesztézia modern gyakorlatában.(1) A makroaspirációt (nagyon látható aspiráció) egyértelműen összefüggésbe hozták súlyos tüdősérüléssel.(1-4) Újabban a mikroaspirációt (nagyon látható gyomoranyag nélküli aspiráció) szintén jelentős morbiditással hozták összefüggésbe.(2) Közelebbről, a mikroaspirációt összefüggésbe hozták az akut légzési distressz szindrómával (ARDS) (5), a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással (VAP) (6), valamint a hörgőszűkületből és a lélegeztetés-perfúziós eltérésből eredő akut légzési elégtelenséggel. A pepszin A-ról kimutatták, hogy nagyon specifikus biokémiai marker a gyomorból a tüdőbe történő aspirációhoz (7). Korábbi vizsgálataink során kimutattuk, hogy a mikroaspiráció aránya normál, elektív sebészeti betegeknél, akiknél az aspiráció kockázati tényezői nincsenek, 4% volt, amint azt a pepszin A-ra vonatkozó ELISA-teszt kimutatta.(8) Ez a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek 12,5%-os arányához képest. mikroaspirációhoz, beleértve az elhízást, a GERD-t (gasztrooesophagealis reflux betegség) és a cukorbetegséget. Az egyik javasolt technika a gyomorból tüdőbe történő aspiráció megelőzésére a cricoid nyomás. A közelmúltban egyre több olyan bizonyíték van, amely megkérdőjelezi a cricoid nyomás hatékonyságát. Smith és munkatársai radiológiai tanulmányai közvetett bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a cricoid nyomás nem biztos, hogy megbízhatóan elzárja a nyelőcsövet.(9,10) Jelenleg a mikroaspiráció kockázati tényezőivel (elhízás, GERD és cukorbetegség) szenvedő betegeknél alkalmazott cricoid nyomást gyakran használják, de nem következetesen (11). A korábbi mikroaspirációs vizsgálatainkban alkalmazott mintavételi és elemzési technikák alkalmazásával a jelenleg javasolt vizsgálat nagyon érzékeny és specifikus értékelést nyújt a cricoid nyomás hatékonyságáról az aspiráció megelőzésében az anesztézia és az intubáció elektív indukciója során. Javasolt vizsgálatunkban olyan betegeket vonnának be, akiknél a mikroaspiráció kockázati tényezői vannak, és akiket magas kockázatú (tüdőszövődmények miatt) elektív, endotracheális intubációt igénylő műtéten esnek át. Kizárjuk azokat, akiknél fennáll a makroaspiráció kockázati tényezője (beleértve a bélelzáródást, a nem éhgyomor állapotot és a nyelőcső-patológiát, amely a makroaspiráció megnövekedett kockázatával jár, mint például az achalasia és a hiatus hernia), mivel a cricoid nyomás továbbra is az ellátás standardja azoknak, akiknél fennáll a makroaspiráció kockázata. intézményünk. Azokat a betegeket, akiket bevontak, randomizálják úgy, hogy a cricoid nyomást kapják a nem cicoid nyomással szemben. Közvetlenül az elektív intubációt követően minden pácienstől mintát veszünk a légcsőváladékból, és meghatározzuk a pepszin A koncentrációt. Az elsődleges eredmény a mikroaspiráció sebessége lesz, amelyet a pepszin A jelenléte határoz meg a légcsőben. A figyelemre méltó másodlagos kimenetel a posztoperatív tüdőszövődmények aránya, beleértve az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és a kórházban szerzett tüdőgyulladást (HAP). Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentik az eddigi legközvetlenebb bizonyítékot a cricoid nyomás hatékonyságára vonatkozóan a gyomorból tüdőbe történő aspiráció megelőzésére az érzéstelenítés és az endotracheális intubáció során. Végső soron a tanulmány eredményei javítani fogják a betegek biztonságát azáltal, hogy pontos prospektív bizonyítékokat szolgáltatnak a cricoid nyomás hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ebben a környezetben, és tovább vizsgálják a mikroaspiráció klinikai jelentőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízás (BMI>30)
  • Diabetes mellitus
  • Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
  • kardiális, aorta vaszkuláris vagy nem kardiális mellkasi beavatkozás ütemezése

Kizárási kritériumok:

  • sürgős műtét
  • a makroaspiráció kockázati tényezői (nem éhgyomri állapot, bélelzáródás, achalasia, hiatus hernia, nyelőcső szűkület, nyelőcső diverticulum), megváltozott tudatszint, ismert terhesség
  • preoperatív ARDS
  • preoperatív tüdőgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cricoid nyomás
A betegeket úgy randomizálták, hogy az endotracheális intubáció során cricoid nyomást kapjanak.
Határozott nyomás a cricoid porcra azzal a céllal, hogy az endotracheális intubáció során elzárja a nyelőcsövet.
Nincs beavatkozás: Nincs cricoid nyomás
A betegeket úgy randomizálták, hogy ne kapjanak cricoid nyomást az endotracheális intubáció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroaspiráció sebessége
Időkeret: Az intubálás után 15 percen belül
A légcsőváladékot összegyűjtik, majd később elemzik a pepszin A jelenlétét.
Az intubálás után 15 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ARDS aránya
Időkeret: Az intubálást követő 7 napon belül
Az intubálást követő 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházban szerzett tüdőgyulladás aránya
Időkeret: Az intubálást követő 7 napon belül
Az intubálást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)

3
Iratkozz fel