- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02058004
A cricoid nyomás csökkenti az aspiráció kockázatát?
2015. december 30. frissítette: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
A modern anesztézia gyakorlatában nem ritkán alkalmazzák a cricoid nyomás alkalmazását az intubáció során, azzal a céllal, hogy megakadályozzák a gyomorból tüdőbe történő aspirációt.
A gyakorlat alátámasztására nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a közelmúltban számos olyan jelentés jelent meg az irodalomban, amely megkérdőjelezi az intubáció alatti cricoid nyomás biztonságosságát.
Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy a mikroaspiráció kockázatának kitett személyeket véletlenszerűen besorolja, hogy az intubáció során cricoid nyomást kapjanak, szemben az intubáció alatti krikoidnyomás hiányával.
Kifejezetten kizárjuk azokat a betegeket, akikről úgy gondolják, hogy a legnagyobb az aspiráció kockázata (ez a populáció intubálása során a cricoid nyomás alkalmazása standard ellátásnak számít).
Belevesszük azokat a betegeket is, akiknél bizonyos kockázati tényezők állnak fenn az aspiráció szempontjából (e populáció intubálása során a cricoid nyomás alkalmazása nem tekinthető standard ellátásnak).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés indukciója során a gyomorból a tüdőbe történő aspiráció továbbra is jelentős kockázatot jelent az anesztézia modern gyakorlatában.(1)
A makroaspirációt (nagyon látható aspiráció) egyértelműen összefüggésbe hozták súlyos tüdősérüléssel.(1-4)
Újabban a mikroaspirációt (nagyon látható gyomoranyag nélküli aspiráció) szintén jelentős morbiditással hozták összefüggésbe.(2)
Közelebbről, a mikroaspirációt összefüggésbe hozták az akut légzési distressz szindrómával (ARDS) (5), a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással (VAP) (6), valamint a hörgőszűkületből és a lélegeztetés-perfúziós eltérésből eredő akut légzési elégtelenséggel.
A pepszin A-ról kimutatták, hogy nagyon specifikus biokémiai marker a gyomorból a tüdőbe történő aspirációhoz (7).
Korábbi vizsgálataink során kimutattuk, hogy a mikroaspiráció aránya normál, elektív sebészeti betegeknél, akiknél az aspiráció kockázati tényezői nincsenek, 4% volt, amint azt a pepszin A-ra vonatkozó ELISA-teszt kimutatta.(8) Ez a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek 12,5%-os arányához képest. mikroaspirációhoz, beleértve az elhízást, a GERD-t (gasztrooesophagealis reflux betegség) és a cukorbetegséget.
Az egyik javasolt technika a gyomorból tüdőbe történő aspiráció megelőzésére a cricoid nyomás.
A közelmúltban egyre több olyan bizonyíték van, amely megkérdőjelezi a cricoid nyomás hatékonyságát.
Smith és munkatársai radiológiai tanulmányai közvetett bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a cricoid nyomás nem biztos, hogy megbízhatóan elzárja a nyelőcsövet.(9,10)
Jelenleg a mikroaspiráció kockázati tényezőivel (elhízás, GERD és cukorbetegség) szenvedő betegeknél alkalmazott cricoid nyomást gyakran használják, de nem következetesen (11).
A korábbi mikroaspirációs vizsgálatainkban alkalmazott mintavételi és elemzési technikák alkalmazásával a jelenleg javasolt vizsgálat nagyon érzékeny és specifikus értékelést nyújt a cricoid nyomás hatékonyságáról az aspiráció megelőzésében az anesztézia és az intubáció elektív indukciója során.
Javasolt vizsgálatunkban olyan betegeket vonnának be, akiknél a mikroaspiráció kockázati tényezői vannak, és akiket magas kockázatú (tüdőszövődmények miatt) elektív, endotracheális intubációt igénylő műtéten esnek át.
Kizárjuk azokat, akiknél fennáll a makroaspiráció kockázati tényezője (beleértve a bélelzáródást, a nem éhgyomor állapotot és a nyelőcső-patológiát, amely a makroaspiráció megnövekedett kockázatával jár, mint például az achalasia és a hiatus hernia), mivel a cricoid nyomás továbbra is az ellátás standardja azoknak, akiknél fennáll a makroaspiráció kockázata. intézményünk.
Azokat a betegeket, akiket bevontak, randomizálják úgy, hogy a cricoid nyomást kapják a nem cicoid nyomással szemben.
Közvetlenül az elektív intubációt követően minden pácienstől mintát veszünk a légcsőváladékból, és meghatározzuk a pepszin A koncentrációt.
Az elsődleges eredmény a mikroaspiráció sebessége lesz, amelyet a pepszin A jelenléte határoz meg a légcsőben.
A figyelemre méltó másodlagos kimenetel a posztoperatív tüdőszövődmények aránya, beleértve az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) és a kórházban szerzett tüdőgyulladást (HAP).
Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentik az eddigi legközvetlenebb bizonyítékot a cricoid nyomás hatékonyságára vonatkozóan a gyomorból tüdőbe történő aspiráció megelőzésére az érzéstelenítés és az endotracheális intubáció során.
Végső soron a tanulmány eredményei javítani fogják a betegek biztonságát azáltal, hogy pontos prospektív bizonyítékokat szolgáltatnak a cricoid nyomás hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ebben a környezetben, és tovább vizsgálják a mikroaspiráció klinikai jelentőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízás (BMI>30)
- Diabetes mellitus
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- kardiális, aorta vaszkuláris vagy nem kardiális mellkasi beavatkozás ütemezése
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtét
- a makroaspiráció kockázati tényezői (nem éhgyomri állapot, bélelzáródás, achalasia, hiatus hernia, nyelőcső szűkület, nyelőcső diverticulum), megváltozott tudatszint, ismert terhesség
- preoperatív ARDS
- preoperatív tüdőgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cricoid nyomás
A betegeket úgy randomizálták, hogy az endotracheális intubáció során cricoid nyomást kapjanak.
|
Határozott nyomás a cricoid porcra azzal a céllal, hogy az endotracheális intubáció során elzárja a nyelőcsövet.
|
Nincs beavatkozás: Nincs cricoid nyomás
A betegeket úgy randomizálták, hogy ne kapjanak cricoid nyomást az endotracheális intubáció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mikroaspiráció sebessége
Időkeret: Az intubálás után 15 percen belül
|
A légcsőváladékot összegyűjtik, majd később elemzik a pepszin A jelenlétét.
|
Az intubálás után 15 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ARDS aránya
Időkeret: Az intubálást követő 7 napon belül
|
Az intubálást követő 7 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházban szerzett tüdőgyulladás aránya
Időkeret: Az intubálást követő 7 napon belül
|
Az intubálást követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-003837
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
BioCardia, Inc.Még nincs toborzás
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Visszavont
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok