- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058004
La pressione cricoidea riduce il rischio di aspirazione?
30 dicembre 2015 aggiornato da: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
Nella moderna pratica anestesiologica, l'applicazione della pressione cricoidea durante l'intubazione non è di rado utilizzata con l'obiettivo di prevenire l'aspirazione gastrico-polmonare.
Le prove a sostegno di questa pratica sono molto scarse e recentemente ci sono stati molti rapporti in letteratura che mettono in dubbio la sicurezza della pressione cricoidea durante l'intubazione.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà quello di randomizzare i soggetti a rischio di microaspirazione a ricevere pressione cricoidea rispetto a nessuna pressione cricoidea durante l'intubazione.
Escluderemo specificamente quei pazienti ritenuti a più alto rischio di aspirazione (è considerato standard di cura eseguire la pressione cricoidea durante l'intubazione di questa popolazione).
Includeremo quei pazienti con alcuni fattori di rischio per l'aspirazione (non è considerato standard di cura applicare pressione cricoidea durante l'intubazione di questa popolazione).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione gastrica-polmonare durante l'induzione dell'anestesia rimane un rischio significativo nella pratica moderna dell'anestesia.(1)
La macroaspirazione (aspirazione macroscopicamente visibile) è stata chiaramente associata a gravi lesioni polmonari.(1-4)
Più recentemente, anche la microaspirazione (aspirazione senza materiale gastrico grossolanamente visibile) è stata associata a significativa morbilità.(2)
In particolare, la microaspirazione è stata associata alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)(5), alla polmonite associata al ventilatore (VAP)(6) e all'insufficienza respiratoria acuta dovuta a broncocostrizione e mismatch ventilazione-perfusione.
La pepsina A ha dimostrato di essere un marcatore biochimico molto specifico per l'aspirazione gastrica-polmonare.(7)
Nei nostri studi precedenti, abbiamo dimostrato che il tasso di microaspirazione nei normali pazienti chirurgici elettivi senza fattori di rischio per l'aspirazione era del 4% come rilevato dal test ELISA per la pepsina A.(8) Questo rispetto a un tasso del 12,5% nei pazienti con fattori di rischio per microaspirazione tra cui obesità, GERD (malattia da reflusso gastroesofageo) e diabete.
Una tecnica proposta per prevenire l'aspirazione gastrica-polmonare è la pressione cricoidea.
Recentemente, ci sono state prove crescenti che mettono in discussione l'efficacia della pressione cricoidea.
Gli studi radiologici di Smith et al. forniscono prove indirette che suggeriscono che la pressione cricoidea potrebbe non occludere in modo affidabile l'esofago.(9,10)
Attualmente, la pressione cricoidea per i pazienti con fattori di rischio per microaspirazione (obesità, GERD e diabete) è usata comunemente ma in modo incoerente.(11)
Utilizzando le stesse tecniche di campionamento e analisi impiegate nei nostri precedenti studi di microaspirazione, lo studio attualmente proposto fornirà una valutazione molto sensibile e specifica dell'efficacia della pressione cricoidea per prevenire l'aspirazione durante l'induzione elettiva dell'anestesia e l'intubazione.
Il nostro studio proposto arruolerebbe pazienti con fattori di rischio per microaspirazione che sono programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva ad alto rischio (per complicanze polmonari) che richiedono intubazione endotracheale.
Escluderemo quelli con fattori di rischio per macroaspirazione (tra cui ostruzione intestinale, stato di non digiuno e patologia esofagea associata a un aumentato rischio di macroaspirazione come acalasia ed ernia iatale), perché la pressione cricoidea rimane lo standard di cura per quelli a rischio di macroaspirazione a nostra istituzione.
Quei pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere pressione cricoidea rispetto a nessuna pressione cricoidea.
Immediatamente dopo l'intubazione elettiva, verrà prelevato un campione di secrezioni tracheali da ciascun paziente e verrà determinata la concentrazione di pepsina A.
L'esito primario sarà il tasso di microaspirazione determinato dalla presenza di pepsina A nella trachea.
Gli esiti secondari di interesse saranno i tassi di complicanze polmonari postoperatorie tra cui la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la polmonite acquisita in ospedale (HAP).
I risultati di questo studio forniranno la prova più diretta finora riguardante l'efficacia della pressione cricoidea per la prevenzione dell'aspirazione gastrica-polmonare durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.
In definitiva, i risultati di questo studio miglioreranno la sicurezza del paziente fornendo prove prospettiche accurate sull'efficacia e la sicurezza della pressione cricoidea in questo contesto ed esploreranno ulteriormente il significato clinico della microaspirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità (BMI>30)
- Diabete mellito
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- programmare procedure cardiache, vascolari aortiche o toraciche non cardiache
Criteri di esclusione:
- chirurgia emergente
- fattori di rischio per macroaspirazione (stato di non digiuno, occlusione intestinale, acalasia, ernia iatale, stenosi esofagea, diverticolo esofageo), alterato livello di coscienza, gravidanza nota
- ARDS preoperatoria
- polmonite preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pressione cricoidea
Pazienti randomizzati a ricevere pressione cricoidea durante l'intubazione endotracheale.
|
Forte pressione sulla cartilagine cricoidea con l'obiettivo di occludere l'esofago durante l'intubazione endotracheale.
|
Nessun intervento: Nessuna pressione cricoidea
Pazienti randomizzati per non ricevere pressione cricoidea durante l'intubazione endotracheale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di microaspirazione
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'intubazione
|
Le secrezioni tracheali saranno raccolte e successivamente analizzate per la presenza di pepsina A.
|
Entro 15 minuti dall'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di ARDS
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intubazione
|
Entro 7 giorni dall'intubazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intubazione
|
Entro 7 giorni dall'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-003837
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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