- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058004
A pressão cricoide reduz o risco de aspiração?
30 de dezembro de 2015 atualizado por: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
Na prática anestésica moderna, a aplicação de pressão cricoide durante a intubação não é pouco usada com o objetivo de prevenir a aspiração gástrico-pulmonar.
A evidência para apoiar esta prática é muito escassa, e recentemente tem havido muitos relatos na literatura questionando a segurança da pressão cricoide durante a intubação.
Portanto, o objetivo deste estudo será randomizar aqueles em risco de microaspiração para receber pressão cricoide versus sem pressão cricoide durante a intubação.
Excluiremos especificamente os pacientes considerados de maior risco de aspiração (é considerado padrão de cuidado realizar pressão cricoide durante a intubação dessa população).
Incluiremos aqueles pacientes com alguns fatores de risco para aspiração (não é considerado padrão de cuidado aplicar pressão cricoide durante a intubação dessa população).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração gástrico-pulmonar durante a indução da anestesia continua sendo um risco significativo na prática moderna da anestesia.(1)
A macroaspiração (aspiração grosseiramente visível) tem sido claramente associada a lesão pulmonar grave.(1-4)
Mais recentemente, a microaspiração (aspiração sem material gástrico macroscopicamente visível) também foi associada a morbidade significativa.(2)
Especificamente, a microaspiração tem sido associada à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)(5), pneumonia associada ao ventilador (PAV)(6) e insuficiência respiratória aguda devido à broncoconstrição e incompatibilidade ventilação-perfusão.
A pepsina A demonstrou ser um marcador bioquímico muito específico para aspiração gástrica-pulmonar.(7)
Em nossos estudos anteriores, demonstramos que a taxa de microaspiração em pacientes cirúrgicos eletivos normais sem fatores de risco para aspiração foi de 4%, conforme detectado pelo ensaio ELISA para pepsina A.(8) Em comparação com uma taxa de 12,5% em pacientes com fatores de risco para microaspiração, incluindo obesidade, DRGE (doença do refluxo gastroesofágico) e diabetes.
Uma técnica proposta para prevenir a aspiração gástrico-pulmonar é a pressão cricoide.
Recentemente, tem havido evidências crescentes que questionam a eficácia da pressão cricoide.
Estudos radiológicos de Smith et al fornecem evidências indiretas para sugerir que a pressão cricoide pode não ocluir o esôfago de forma confiável.(9,10)
Atualmente, a pressão cricoide para pacientes com fatores de risco para microaspiração (obesidade, DRGE e diabetes) é usada comumente, mas de forma inconsistente.(11)
Usando as mesmas técnicas de amostragem e análise empregadas em nossos estudos anteriores de microaspiração, o estudo atualmente proposto fornecerá uma avaliação muito sensível e específica da eficácia da pressão cricoide para prevenir a aspiração durante a indução eletiva da anestesia e intubação.
Nosso estudo proposto incluiria pacientes com fatores de risco para microaspiração agendados para cirurgia eletiva de alto risco (para complicações pulmonares) que requer intubação endotraqueal.
Excluiremos aqueles com fatores de risco para macroaspiração (incluindo obstrução intestinal, estado de não jejum e patologia esofágica associada a risco aumentado de macroaspiração, como acalasia e hérnia de hiato), porque a pressão cricoide continua sendo o padrão de atendimento para aqueles em risco de macroaspiração em nossa instituição.
Os pacientes inscritos serão randomizados para receber pressão cricoide versus nenhuma pressão cricoide.
Imediatamente após a intubação eletiva, uma amostra de secreções traqueais de cada paciente será obtida e a concentração de pepsina A determinada.
O desfecho primário será a taxa de microaspiração determinada pela presença de pepsina A na traquéia.
Os resultados secundários de interesse serão as taxas de complicações pulmonares pós-operatórias, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e pneumonia adquirida no hospital (HAP).
Os achados deste estudo fornecerão a evidência mais direta até agora sobre a eficácia da pressão cricoide para a prevenção da aspiração gástrica-pulmonar durante a indução da anestesia e intubação endotraqueal.
Em última análise, os resultados deste estudo irão melhorar a segurança do paciente, fornecendo evidências prospectivas precisas sobre a eficácia e segurança da pressão cricoide neste cenário, e irão explorar ainda mais o significado clínico da microaspiração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC>30)
- diabetes melito
- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- agendar procedimento cardíaco, vascular aórtico ou torácico não cardíaco
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial
- fatores de risco para macroaspiração (sem jejum, obstrução intestinal, acalasia, hérnia hiatal, estenose esofágica, divertículo esofágico), alteração do nível de consciência, gravidez conhecida
- SDRA pré-operatório
- pneumonia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pressão cricoide
Pacientes randomizados para receber pressão cricoide durante a intubação endotraqueal.
|
Pressão firme sobre a cartilagem cricoide com o objetivo de ocluir o esôfago durante a intubação endotraqueal.
|
Sem intervenção: Sem pressão cricoide
Pacientes randomizados para não receber pressão cricoide durante a intubação endotraqueal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de microaspiração
Prazo: Dentro de 15 minutos de intubação
|
Secreções traqueais serão coletadas e posteriormente analisadas quanto à presença de pepsina A.
|
Dentro de 15 minutos de intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de SDRA
Prazo: Dentro de 7 dias de intubação
|
Dentro de 7 dias de intubação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de pneumonia adquirida no hospital
Prazo: Dentro de 7 dias de intubação
|
Dentro de 7 dias de intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 13-003837
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