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La pression cricoïde réduit-elle le risque d'aspiration ?

30 décembre 2015 mis à jour par: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
Dans la pratique de l'anesthésie moderne, l'application de la pression cricoïdienne pendant l'intubation n'est pas rarement utilisée dans le but de prévenir l'aspiration gastrique-pulmonaire. Les preuves à l'appui de cette pratique sont très rares, et il y a eu récemment de nombreux rapports dans la littérature remettant en question la sécurité de la pression cricoïde pendant l'intubation. Par conséquent, l'objectif de cette étude sera de randomiser les personnes à risque de microaspiration pour recevoir une pression cricoïde par rapport à aucune pression cricoïde pendant l'intubation. Nous exclurons spécifiquement les patients que l'on pense être les plus à risque d'aspiration (il est considéré comme la norme de soins d'effectuer une pression cricoïde pendant l'intubation de cette population). Nous inclurons les patients présentant certains facteurs de risque d'aspiration (il n'est pas considéré comme la norme de soins d'appliquer une pression cricoïde pendant l'intubation de cette population).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspiration gastrique-pulmonaire pendant l'induction de l'anesthésie demeure un risque important dans la pratique moderne de l'anesthésie.(1) La macroaspiration (aspiration grossièrement visible) a été clairement associée à des lésions pulmonaires graves.(1-4) Plus récemment, la microaspiration (aspiration sans matériel gastrique visiblement visible) a également été associée à une morbidité importante.(2) Plus précisément, la microaspiration a été associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (5), à la pneumonie associée à la ventilation (PAV) (6) et à l'insuffisance respiratoire aiguë due à la bronchoconstriction et à l'inadéquation ventilation-perfusion. La pepsine A s'est avérée être un marqueur biochimique très spécifique de l'aspiration gastrique-pulmonaire.(7) Dans nos études précédentes, nous avons démontré que le taux de micro-aspiration chez les patients normaux en chirurgie élective sans facteurs de risque d'aspiration était de 4 %, tel que détecté par le test ELISA pour la pepsine A.(8) Ceci par rapport à un taux de 12,5 % chez les patients présentant des facteurs de risque. pour la microaspiration, y compris l'obésité, le RGO (reflux gastro-oesophagien) et le diabète. Une technique proposée pour prévenir l'aspiration gastrique-pulmonaire est la pression cricoïde. Récemment, il y a eu de plus en plus de preuves qui remettent en question l'efficacité de la pression cricoïde. Les études radiologiques de Smith et al fournissent des preuves indirectes suggérant que la pression cricoïde peut ne pas obturer l'œsophage de manière fiable.(9,10) Actuellement, la pression cricoïdienne chez les patients présentant des facteurs de risque de microaspiration (obésité, RGO et diabète) est couramment utilisée, mais de manière incohérente.(11) En utilisant les mêmes techniques d'échantillonnage et d'analyse utilisées dans nos études de microaspiration précédentes, l'étude actuellement proposée fournira une évaluation très sensible et spécifique de l'efficacité de la pression cricoïde pour prévenir l'aspiration lors de l'induction élective de l'anesthésie et de l'intubation. Notre étude proposée recruterait des patients présentant des facteurs de risque de microaspiration qui doivent subir une chirurgie élective à haut risque (pour les complications pulmonaires) nécessitant une intubation endotrachéale. Nous exclurons ceux qui présentent des facteurs de risque de macroaspiration (y compris une occlusion intestinale, un état de non-jeûne et une pathologie œsophagienne associée à un risque accru de macroaspiration comme l'achalasie et la hernie hiatale), car la pression cricoïde reste la norme de soins pour les personnes à risque de macroaspiration à notre établissement. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir une pression cricoïde par rapport à aucune pression cricoïde. Immédiatement après l'intubation élective, un échantillon de sécrétions trachéales de chaque patient sera obtenu et la concentration de pepsine A déterminée. Le résultat principal sera le taux de microaspiration déterminé par la présence de pepsine A dans la trachée. Les critères de jugement secondaires d'intérêt seront les taux de complications pulmonaires postopératoires, y compris le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la pneumonie nosocomiale (HAP). Les résultats de cette étude fourniront les preuves les plus directes à ce jour concernant l'efficacité de la pression cricoïde pour la prévention de l'aspiration gastrique-pulmonaire lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation endotrachéale. En fin de compte, les résultats de cette étude amélioreront la sécurité des patients en fournissant des preuves prospectives précises concernant l'efficacité et la sécurité de la pression cricoïdienne dans ce contexte, et exploreront davantage l'importance clinique de la microaspiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité (IMC>30)
  • Diabète sucré
  • Reflux gastro-oesophagien (RGO)
  • programmer une intervention cardiaque, vasculaire aortique ou thoracique non cardiaque

Critère d'exclusion:

  • chirurgie urgente
  • facteurs de risque de macroaspiration (état non à jeun, occlusion intestinale, achalasie, hernie hiatale, sténose œsophagienne, diverticule œsophagien), altération du niveau de conscience, grossesse connue
  • SDRA préopératoire
  • pneumonie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression cricoïde
Patients randomisés pour recevoir une pression cricoïde pendant l'intubation endotrachéale.
Pression ferme sur le cartilage cricoïde dans le but d'occlure l'œsophage pendant l'intubation endotrachéale.
Aucune intervention: Pas de pression cricoïde
Patients randomisés pour ne recevoir aucune pression cricoïde pendant l'intubation endotrachéale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de microaspiration
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'intubation
Les sécrétions trachéales seront collectées et analysées plus tard pour la présence de pepsine A.
Dans les 15 minutes suivant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de SDRA
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intubation
Dans les 7 jours suivant l'intubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de pneumonie nosocomiale
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intubation
Dans les 7 jours suivant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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