- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02058004
La pression cricoïde réduit-elle le risque d'aspiration ?
30 décembre 2015 mis à jour par: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
Dans la pratique de l'anesthésie moderne, l'application de la pression cricoïdienne pendant l'intubation n'est pas rarement utilisée dans le but de prévenir l'aspiration gastrique-pulmonaire.
Les preuves à l'appui de cette pratique sont très rares, et il y a eu récemment de nombreux rapports dans la littérature remettant en question la sécurité de la pression cricoïde pendant l'intubation.
Par conséquent, l'objectif de cette étude sera de randomiser les personnes à risque de microaspiration pour recevoir une pression cricoïde par rapport à aucune pression cricoïde pendant l'intubation.
Nous exclurons spécifiquement les patients que l'on pense être les plus à risque d'aspiration (il est considéré comme la norme de soins d'effectuer une pression cricoïde pendant l'intubation de cette population).
Nous inclurons les patients présentant certains facteurs de risque d'aspiration (il n'est pas considéré comme la norme de soins d'appliquer une pression cricoïde pendant l'intubation de cette population).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration gastrique-pulmonaire pendant l'induction de l'anesthésie demeure un risque important dans la pratique moderne de l'anesthésie.(1)
La macroaspiration (aspiration grossièrement visible) a été clairement associée à des lésions pulmonaires graves.(1-4)
Plus récemment, la microaspiration (aspiration sans matériel gastrique visiblement visible) a également été associée à une morbidité importante.(2)
Plus précisément, la microaspiration a été associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (5), à la pneumonie associée à la ventilation (PAV) (6) et à l'insuffisance respiratoire aiguë due à la bronchoconstriction et à l'inadéquation ventilation-perfusion.
La pepsine A s'est avérée être un marqueur biochimique très spécifique de l'aspiration gastrique-pulmonaire.(7)
Dans nos études précédentes, nous avons démontré que le taux de micro-aspiration chez les patients normaux en chirurgie élective sans facteurs de risque d'aspiration était de 4 %, tel que détecté par le test ELISA pour la pepsine A.(8) Ceci par rapport à un taux de 12,5 % chez les patients présentant des facteurs de risque. pour la microaspiration, y compris l'obésité, le RGO (reflux gastro-oesophagien) et le diabète.
Une technique proposée pour prévenir l'aspiration gastrique-pulmonaire est la pression cricoïde.
Récemment, il y a eu de plus en plus de preuves qui remettent en question l'efficacité de la pression cricoïde.
Les études radiologiques de Smith et al fournissent des preuves indirectes suggérant que la pression cricoïde peut ne pas obturer l'œsophage de manière fiable.(9,10)
Actuellement, la pression cricoïdienne chez les patients présentant des facteurs de risque de microaspiration (obésité, RGO et diabète) est couramment utilisée, mais de manière incohérente.(11)
En utilisant les mêmes techniques d'échantillonnage et d'analyse utilisées dans nos études de microaspiration précédentes, l'étude actuellement proposée fournira une évaluation très sensible et spécifique de l'efficacité de la pression cricoïde pour prévenir l'aspiration lors de l'induction élective de l'anesthésie et de l'intubation.
Notre étude proposée recruterait des patients présentant des facteurs de risque de microaspiration qui doivent subir une chirurgie élective à haut risque (pour les complications pulmonaires) nécessitant une intubation endotrachéale.
Nous exclurons ceux qui présentent des facteurs de risque de macroaspiration (y compris une occlusion intestinale, un état de non-jeûne et une pathologie œsophagienne associée à un risque accru de macroaspiration comme l'achalasie et la hernie hiatale), car la pression cricoïde reste la norme de soins pour les personnes à risque de macroaspiration à notre établissement.
Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir une pression cricoïde par rapport à aucune pression cricoïde.
Immédiatement après l'intubation élective, un échantillon de sécrétions trachéales de chaque patient sera obtenu et la concentration de pepsine A déterminée.
Le résultat principal sera le taux de microaspiration déterminé par la présence de pepsine A dans la trachée.
Les critères de jugement secondaires d'intérêt seront les taux de complications pulmonaires postopératoires, y compris le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et la pneumonie nosocomiale (HAP).
Les résultats de cette étude fourniront les preuves les plus directes à ce jour concernant l'efficacité de la pression cricoïde pour la prévention de l'aspiration gastrique-pulmonaire lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation endotrachéale.
En fin de compte, les résultats de cette étude amélioreront la sécurité des patients en fournissant des preuves prospectives précises concernant l'efficacité et la sécurité de la pression cricoïdienne dans ce contexte, et exploreront davantage l'importance clinique de la microaspiration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité (IMC>30)
- Diabète sucré
- Reflux gastro-oesophagien (RGO)
- programmer une intervention cardiaque, vasculaire aortique ou thoracique non cardiaque
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente
- facteurs de risque de macroaspiration (état non à jeun, occlusion intestinale, achalasie, hernie hiatale, sténose œsophagienne, diverticule œsophagien), altération du niveau de conscience, grossesse connue
- SDRA préopératoire
- pneumonie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pression cricoïde
Patients randomisés pour recevoir une pression cricoïde pendant l'intubation endotrachéale.
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Pression ferme sur le cartilage cricoïde dans le but d'occlure l'œsophage pendant l'intubation endotrachéale.
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Aucune intervention: Pas de pression cricoïde
Patients randomisés pour ne recevoir aucune pression cricoïde pendant l'intubation endotrachéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de microaspiration
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'intubation
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Les sécrétions trachéales seront collectées et analysées plus tard pour la présence de pepsine A.
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Dans les 15 minutes suivant l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de SDRA
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intubation
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Dans les 7 jours suivant l'intubation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de pneumonie nosocomiale
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intubation
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Dans les 7 jours suivant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-003837
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