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¿La presión cricoidea reduce el riesgo de aspiración?

30 de diciembre de 2015 actualizado por: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
En la práctica de la anestesia moderna, la aplicación de presión cricoidea durante la intubación se usa con frecuencia con el objetivo de prevenir la aspiración gástrica a pulmonar. La evidencia que respalda esta práctica es muy escasa y recientemente ha habido muchos informes en la literatura que cuestionan la seguridad de la presión cricoidea durante la intubación. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será aleatorizar a aquellos en riesgo de microaspiración para que reciban presión cricoidea versus ninguna presión cricoidea durante la intubación. Excluiremos específicamente a aquellos pacientes que se considere que corren el mayor riesgo de aspiración (se considera estándar de atención realizar presión cricoidea durante la intubación de esta población). Incluiremos a aquellos pacientes con algunos factores de riesgo para la aspiración (no se considera estándar de cuidado aplicar presión cricoidea durante la intubación de esta población).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración gástrica a pulmonar durante la inducción de la anestesia sigue siendo un riesgo importante en la práctica moderna de la anestesia.(1) La macroaspiración (aspiración macroscópicamente visible) se ha asociado claramente con lesión pulmonar grave.(1-4) Más recientemente, la microaspiración (aspiración sin material gástrico macroscópicamente visible) también se ha asociado con una morbilidad significativa.(2) Específicamente, la microaspiración se ha asociado con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (5), la neumonía asociada al ventilador (VAP) (6) y la insuficiencia respiratoria aguda debido a la broncoconstricción y al desajuste de ventilación-perfusión. Se ha demostrado que la pepsina A es un marcador bioquímico muy específico para la aspiración gástrica a pulmonar.(7) En nuestros estudios anteriores, demostramos que la tasa de microaspiración en pacientes quirúrgicos electivos normales sin factores de riesgo de aspiración fue del 4 % según lo detectado por el ensayo ELISA para pepsina A.(8) Esto se compara con una tasa del 12,5 % en pacientes con factores de riesgo para la microaspiración, incluida la obesidad, la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) y la diabetes. Una técnica propuesta para prevenir la aspiración gástrica a pulmonar es la presión cricoidea. Recientemente, ha habido una creciente evidencia que cuestiona la efectividad de la presión cricoidea. Los estudios radiológicos realizados por Smith et al arrojan evidencia indirecta que sugiere que la presión cricoidea puede no ocluir el esófago de manera confiable.(9,10) Actualmente, la presión cricoidea para pacientes con factores de riesgo de microaspiración (obesidad, ERGE y diabetes) se usa comúnmente pero de manera inconsistente.(11) Mediante el uso de las mismas técnicas de muestreo y análisis empleadas en nuestros estudios de microaspiración anteriores, el estudio propuesto actualmente proporcionará una evaluación muy sensible y específica de la efectividad de la presión cricoidea para prevenir la aspiración durante la inducción electiva de la anestesia y la intubación. Nuestro estudio propuesto incluiría a pacientes con factores de riesgo de microaspiración que están programados para someterse a una cirugía electiva de alto riesgo (por complicaciones pulmonares) que requiere intubación endotraqueal. Excluiremos a aquellos con factores de riesgo de macroaspiración (que incluyen obstrucción intestinal, estado sin ayuno y patología esofágica asociada con un mayor riesgo de macroaspiración, como acalasia y hernia de hiato), porque la presión cricoidea sigue siendo el estándar de atención para aquellos con riesgo de macroaspiración en nuestra institución. Los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir presión cricoidea versus ninguna presión cricoidea. Inmediatamente después de la intubación electiva, se obtendrá una muestra de secreciones traqueales de cada paciente y se determinará la concentración de pepsina A. El resultado primario será la tasa de microaspiración determinada por la presencia de pepsina A en la tráquea. Los resultados secundarios de interés serán las tasas de complicaciones pulmonares posoperatorias, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la neumonía adquirida en el hospital (HAP). Los hallazgos de este estudio proporcionarán la evidencia más directa hasta el momento con respecto a la efectividad de la presión cricoidea para la prevención de la aspiración gástrica a pulmonar durante la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal. En última instancia, los hallazgos de este estudio mejorarán la seguridad del paciente al proporcionar evidencia prospectiva precisa sobre la efectividad y la seguridad de la presión cricoidea en este entorno, y explorarán más a fondo la importancia clínica de la microaspiración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Saint Mary's Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad (IMC>30)
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • programar un procedimiento cardíaco, vascular aórtico o torácico no cardíaco

Criterio de exclusión:

  • cirugía emergente
  • factores de riesgo para macroaspiración (estado sin ayuno, obstrucción intestinal, acalasia, hernia de hiato, estenosis esofágica, divertículo esofágico), alteración del nivel de conciencia, embarazo conocido
  • ARDS preoperatorio
  • neumonía preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión cricoidea
Pacientes aleatorizados para recibir presión cricoidea durante la intubación endotraqueal.
Presión firme sobre el cartílago cricoides con el objetivo de ocluir el esófago durante la intubación endotraqueal.
Sin intervención: Sin presión cricoidea
Pacientes aleatorizados para no recibir presión cricoidea durante la intubación endotraqueal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de microaspiración
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos de la intubación
Las secreciones traqueales se recolectarán y luego se analizarán para detectar la presencia de pepsina A.
Dentro de los 15 minutos de la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de ARDS
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la intubación
Dentro de los 7 días de la intubación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de neumonía adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la intubación
Dentro de los 7 días de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Bohman, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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