- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02058004
Снижает ли перстневидное давление риск аспирации?
30 декабря 2015 г. обновлено: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
В современной анестезиологической практике применение перстневидного давления при интубации нередко используется с целью предотвращения желудочно-легочной аспирации.
Доказательств в поддержку этой практики очень мало, и в последнее время в литературе появилось много сообщений, ставящих под сомнение безопасность перстневидного давления во время интубации.
Таким образом, целью данного исследования будет рандомизация пациентов с риском микроаспирации для получения давления на перстневидный хрящ по сравнению с отсутствием давления на перстневидный хрящ во время интубации.
Мы специально исключим тех пациентов, которые, как считается, подвержены наибольшему риску аспирации (у этой группы населения считается стандартом лечения перстневидно-перстневидное давление во время интубации).
Мы включим пациентов с некоторыми факторами риска аспирации (наложение перстневидного хряща во время интубации в этой популяции не считается стандартом лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-легочная аспирация во время индукции анестезии остается значительным риском в современной практике анестезии. (1)
Макроаспирация (грубо видимая аспирация) явно связана с тяжелым повреждением легких (1-4).
Совсем недавно микроаспирация (аспирация без видимого содержимого желудка) также была связана со значительной заболеваемостью (2).
В частности, микроаспирация была связана с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (5), вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) (6) и острой дыхательной недостаточностью из-за бронхоконстрикции и несоответствия вентиляции и перфузии.
Было показано, что пепсин А является очень специфическим биохимическим маркером желудочно-легочной аспирации (7).
В наших предыдущих исследованиях мы продемонстрировали, что частота микроаспирации у нормальных плановых хирургических пациентов без факторов риска аспирации составила 4%, что было обнаружено с помощью анализа ELISA на пепсин А (8). Это по сравнению с частотой 12,5% у пациентов с факторами риска. при микроаспирации, включая ожирение, ГЭРБ (гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь) и диабет.
Одним из предлагаемых методов предотвращения желудочно-легочной аспирации является давление на перстневидный хрящ.
В последнее время появляется все больше данных, ставящих под сомнение эффективность перстневидного давления.
Рентгенологические исследования, проведенные Smith et al., дают косвенные доказательства того, что перстневидное давление не может надежно закупоривать пищевод (9,10).
В настоящее время перстневидное давление у пациентов с факторами риска микроаспирации (ожирение, ГЭРБ и диабет) используется часто, но непоследовательно (11).
Используя те же методы отбора проб и анализа, которые использовались в наших предыдущих исследованиях микроаспирации, предлагаемое в настоящее время исследование обеспечит очень точную и конкретную оценку эффективности давления перстневидного хряща для предотвращения аспирации во время плановой индукции анестезии и интубации.
В предлагаемое нами исследование будут включены пациенты с факторами риска микроаспирации, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство высокого риска (в отношении легочных осложнений), требующее эндотрахеальной интубации.
Мы будем исключать лиц с факторами риска макроаспирации (включая кишечную непроходимость, отсутствие голодания и патологию пищевода, связанную с повышенным риском макроаспирации, такую как ахалазия и грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), потому что давление перстневидного отростка остается стандартом лечения для лиц с риском макроаспирации в наше учреждение.
Эти зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения перстневидного давления против без перстневидного давления.
Сразу после плановой интубации у каждого пациента берут образец трахеального секрета и определяют концентрацию пепсина А.
Первичным результатом будет скорость микроаспирации, определяемая наличием пепсина А в трахее.
Интересными вторичными исходами будут показатели послеоперационных легочных осложнений, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и внутрибольничную пневмонию (ГП).
Результаты этого исследования предоставят самые прямые доказательства эффективности перстневидного давления для предотвращения желудочно-легочной аспирации во время индукции анестезии и эндотрахеальной интубации.
В конечном счете, результаты этого исследования повысят безопасность пациентов, предоставив точные проспективные данные об эффективности и безопасности перстневидного давления в этих условиях, а также позволят дополнительно изучить клиническое значение микроаспирации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ>30)
- Сахарный диабет
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- запланировать сердечную, аортально-сосудистую или несердечную торакальную процедуру
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- факторы риска макроаспирации (состояние не натощак, кишечная непроходимость, ахалазия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, стриктура пищевода, дивертикул пищевода), изменение уровня сознания, беременность в анамнезе
- предоперационный ОРДС
- предоперационная пневмония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перстневидное давление
Пациенты рандомизированы для получения перстневидного давления во время эндотрахеальной интубации.
|
Плотное давление на перстневидный хрящ с целью окклюзии пищевода во время эндотрахеальной интубации.
|
|
Без вмешательства: Нет перстневидного давления
Пациенты, рандомизированные для получения давления на перстневидный хрящ во время эндотрахеальной интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость микроаспирации
Временное ограничение: В течение 15 минут после интубации
|
Трахеальный секрет будет собран и позже проанализирован на наличие пепсина А.
|
В течение 15 минут после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ОРДС
Временное ограничение: В течение 7 дней после интубации
|
В течение 7 дней после интубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитальной пневмонии
Временное ограничение: В течение 7 дней после интубации
|
В течение 7 дней после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 13-003837
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .