- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058004
Reduziert der Krikoiddruck das Aspirationsrisiko?
30. Dezember 2015 aktualisiert von: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
In der modernen Anästhesiepraxis wird die Anwendung von Krikoiddruck während der Intubation nicht selten mit dem Ziel verwendet, Magen-Lungen-Aspirationen zu verhindern.
Die Beweise zur Unterstützung dieser Praxis sind sehr spärlich, und in letzter Zeit gab es viele Berichte in der Literatur, die die Sicherheit des Krikoiddrucks während der Intubation in Frage stellten.
Daher wird das Ziel dieser Studie darin bestehen, diejenigen mit einem Risiko für Mikroaspiration randomisiert zu erhalten, um während der Intubation Krikoiddruck versus keinen Krikoiddruck zu erhalten.
Wir werden insbesondere diejenigen Patienten ausschließen, von denen angenommen wird, dass sie das höchste Aspirationsrisiko haben (es gilt als Behandlungsstandard, während der Intubation dieser Population Krikoiddruck auszuüben).
Wir werden diejenigen Patienten mit einigen Risikofaktoren für eine Aspiration einschließen (es wird nicht als Behandlungsstandard angesehen, während der Intubation bei dieser Patientengruppe einen Krikoiddruck auszuüben).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-zu-Lungen-Aspiration während der Narkoseeinleitung bleibt ein erhebliches Risiko in der modernen Anästhesiepraxis.(1)
Makroaspiration (grob sichtbare Aspiration) wurde eindeutig mit schweren Lungenverletzungen in Verbindung gebracht.(1-4)
In jüngerer Zeit wurde auch die Mikroaspiration (Aspiration ohne grob sichtbares Magenmaterial) mit einer erheblichen Morbidität in Verbindung gebracht.(2)
Mikroaspiration wurde insbesondere mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)(5), beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)(6) und akutem Lungenversagen aufgrund von Bronchokonstriktion und Fehlanpassung von Beatmung und Perfusion in Verbindung gebracht.
Es hat sich gezeigt, dass Pepsin A ein sehr spezifischer biochemischer Marker für die Magen-zu-Lungen-Aspiration ist.(7)
In unseren früheren Studien haben wir gezeigt, dass die Mikroaspirationsrate bei normalen elektiven chirurgischen Patienten ohne Aspirationsrisikofaktoren 4 % betrug, wie durch den ELISA-Assay für Pepsin A festgestellt wurde.(8) Dies verglichen mit einer Rate von 12,5 % bei Patienten mit Risikofaktoren für Mikroaspiration einschließlich Fettleibigkeit, GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) und Diabetes.
Eine vorgeschlagene Technik zur Verhinderung einer Magen-zu-Lungen-Aspiration ist der Krikoiddruck.
In letzter Zeit gibt es immer mehr Beweise, die die Wirksamkeit des Krikoiddrucks in Frage stellen.
Radiologische Studien von Smith et al. liefern indirekte Beweise dafür, dass der Krikoiddruck die Speiseröhre möglicherweise nicht zuverlässig verschließt.(9,10)
Derzeit wird der Krikoiddruck bei Patienten mit Risikofaktoren für Mikroaspiration (Adipositas, GERD und Diabetes) häufig, aber uneinheitlich verwendet.(11)
Durch die Verwendung der gleichen Probenahme- und Analysetechniken, die in unseren früheren Mikroaspirationsstudien eingesetzt wurden, wird die derzeit vorgeschlagene Studie eine sehr empfindliche und spezifische Bewertung der Wirksamkeit des Krikoiddrucks zur Verhinderung der Aspiration während der elektiven Einleitung der Anästhesie und Intubation liefern.
Unsere vorgeschlagene Studie würde Patienten mit Risikofaktoren für Mikroaspiration einschließen, die sich einer elektiven Operation mit hohem Risiko (für Lungenkomplikationen) unterziehen müssen, die eine endotracheale Intubation erfordert.
Wir werden diejenigen mit Risikofaktoren für Makroaspiration ausschließen (einschließlich Darmverschluss, Nicht-Nüchtern-Status und Pathologie der Speiseröhre, die mit einem erhöhten Risiko für Makroaspiration verbunden sind, wie Achalasie und Hiatushernie), da der Krikoiddruck der Behandlungsstandard für Personen mit einem Risiko für Makroaspiration bleibt unsere Einrichtung.
Die aufgenommenen Patienten werden randomisiert, um Krikoiddruck versus keinen Krikoiddruck zu erhalten.
Unmittelbar nach der elektiven Intubation wird von jedem Patienten eine Probe des Trachealsekrets entnommen und die Pepsin-A-Konzentration bestimmt.
Das primäre Ergebnis ist die Mikroaspirationsrate, die durch das Vorhandensein von Pepsin A in der Trachea bestimmt wird.
Sekundäre Endpunkte von Interesse sind die Raten postoperativer pulmonaler Komplikationen, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) und der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (HAP).
Die Ergebnisse dieser Studie werden den bisher direktesten Beweis für die Wirksamkeit des Krikoiddrucks zur Verhinderung einer Magen-zu-Lungen-Aspiration während der Narkoseeinleitung und der endotrachealen Intubation liefern.
Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie die Patientensicherheit verbessern, indem sie genaue prospektive Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit des Krikoiddrucks in diesem Umfeld liefern und die klinische Bedeutung der Mikroaspiration weiter untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI>30)
- Diabetes Mellitus
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- kardialen, aortalen, vaskulären oder nicht-kardialen thorakalen Eingriff planen
Ausschlusskriterien:
- auftretende Operation
- Risikofaktoren für Makroaspiration (Nichtnüchternzustand, Darmverschluss, Achalasie, Hiatushernie, Ösophagusstriktur, Ösophagusdivertikel), Bewusstseinsstörungen, bekannte Schwangerschaft
- präoperatives ARDS
- Präoperative Lungenentzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krikoiddruck
Patienten, die randomisiert wurden, um während der endotrachealen Intubation Krikoiddruck zu erhalten.
|
Fester Druck auf den Ringknorpel mit dem Ziel, die Speiseröhre während der endotrachealen Intubation zu verschließen.
|
Kein Eingriff: Kein Krikoiddruck
Patienten wurden randomisiert, um während der endotrachealen Intubation keinen Krikoiddruck zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Mikroaspiration
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach der Intubation
|
Trachealsekrete werden gesammelt und später auf das Vorhandensein von Pepsin A analysiert.
|
Innerhalb von 15 Minuten nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate von ARDS
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-003837
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