- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02058004
Minskar cricoidtryck risken för aspiration?
30 december 2015 uppdaterad av: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
I modern anestesipraxis används inte sällan applicering av cricoidtryck under intubation med målet att förhindra mag-till-lungaspiration.
Bevisen för att stödja denna praxis är mycket knapphändig, och det har nyligen förekommit många rapporter i litteraturen som ifrågasätter säkerheten av cricoidtryck under intubation.
Därför kommer målet med denna studie att vara att randomisera de som löper risk för mikroaspiration att få cricoidtryck kontra inget cricoidtryck under intubation.
Vi kommer specifikt att utesluta de patienter som anses ha den högsta risken för aspiration (det anses vara standardvård att utföra cricoidtryck under intubation av denna population).
Vi kommer att inkludera de patienter med vissa riskfaktorer för aspiration (det anses inte vara standardvård att applicera cricoidtryck under intubation av denna population).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-till-lungaspiration under induktion av anestesi är fortfarande en betydande risk i den moderna anestesipraktiken.(1)
Makroaspiration (grovt synlig aspiration) har tydligt associerats med allvarlig lungskada.(1-4)
På senare tid har mikroaspiration (aspiration utan kraftigt synligt magmaterial) också associerats med betydande sjuklighet.(2)
Specifikt har mikroaspiration associerats med akut andnödssyndrom (ARDS)(5), ventilatorassocierad lunginflammation (VAP)(6) och akut andningssvikt på grund av bronkokonstriktion och bristande överensstämmelse mellan ventilation och perfusion.
Pepsin A har visat sig vara en mycket specifik biokemisk markör för mag-till-lungaspiration.(7)
I våra tidigare studier visade vi att frekvensen av mikroaspiration hos normala elektiva kirurgiska patienter utan riskfaktorer för aspiration var 4 % enligt ELISA-analysen för pepsin A.(8) Detta jämfört med en frekvens på 12,5 % hos patienter med riskfaktorer för mikroaspiration inklusive fetma, GERD (gastroesofageal refluxsjukdom) och diabetes.
En föreslagen teknik för att förhindra mag-till-lungaspiration är cricoidtryck.
Nyligen har det funnits växande bevis som ifrågasätter effektiviteten av cricoidtryck.
Radiologiska studier av Smith et al ger indirekta bevis som tyder på att cricoidtrycket kanske inte tillförlitligt blockerar matstrupen.(9,10)
För närvarande används cricoidtryck för patienter med riskfaktorer för mikroaspiration (fetma, GERD och diabetes) vanligt men inkonsekvent.(11)
Genom att använda samma provtagnings- och analystekniker som använts i våra tidigare mikroaspirationsstudier kommer den för närvarande föreslagna studien att ge en mycket känslig och specifik bedömning av effektiviteten av cricoidtryck för att förhindra aspiration under elektiv induktion av anestesi och intubation.
Vår föreslagna studie skulle registrera patienter med riskfaktorer för mikroaspiration som är planerade att genomgå högrisk (för lungkomplikationer) elektiv kirurgi som kräver endotrakeal intubation.
Vi kommer att utesluta de med riskfaktorer för makroaspiration (inklusive tarmobstruktion, icke-fastande status och matstrupspatologi associerad med ökad risk för makroaspiration såsom achalasia och hiatal bråck), eftersom cricoidtryck förblir standarden på vården för dem som löper risk för makroaspiration vid vår institution.
De inskrivna patienterna kommer att randomiseras för att få cricoidtryck kontra inget cricoidtryck.
Omedelbart efter elektiv intubation kommer ett prov av trakealsekret från varje patient att tas och pepsin A-koncentrationen bestämmas.
Det primära resultatet kommer att vara graden av mikroaspiration som bestäms av närvaron av pepsin A i luftstrupen.
Sekundära resultat av intresse kommer att vara antalet postoperativa lungkomplikationer inklusive akut andnödssyndrom (ARDS) och sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP).
Resultaten av denna studie kommer att ge det mest direkta beviset hittills angående effektiviteten av cricoidtryck för att förhindra mag-till-lungaspiration under induktion av anestesi och endotrakeal intubation.
I slutändan kommer resultaten av denna studie att förbättra patientsäkerheten genom att tillhandahålla korrekta prospektiva bevis angående effektiviteten och säkerheten av cricoidtryck i denna miljö, och kommer att ytterligare utforska den kliniska betydelsen av mikroaspiration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI>30)
- Diabetes mellitus
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- schemalägg hjärt-, aortavaskulära eller icke-hjärtade thoraxingrepp
Exklusions kriterier:
- akut operation
- riskfaktorer för makroaspiration (icke-fastande status, tarmobstruktion, achalasia, hiatal bråck, esofagusförträngning, matstrupsdivertikel), förändrad medvetandenivå, känd graviditet
- preoperativ ARDS
- preoperativ lunginflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cricoid tryck
Patienter randomiserade till att få cricoidtryck under endotrakeal intubation.
|
Fast tryck på cricoidbrosket med målet att täppa till matstrupen under endotrakeal intubation.
|
|
Inget ingripande: Inget krikoidtryck
Patienter randomiserade till att inte få något cricoidtryck under endotrakeal intubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroaspirationshastighet
Tidsram: Inom 15 minuter efter intubation
|
Trakealsekret kommer att samlas in och senare analyseras för förekomst av pepsin A.
|
Inom 15 minuter efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ARDS
Tidsram: Inom 7 dagar efter intubation
|
Inom 7 dagar efter intubation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av sjukhusförvärvad lunginflammation
Tidsram: Inom 7 dagar efter intubation
|
Inom 7 dagar efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- 13-003837
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .