- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058004
Vermindert cricoiddruk het risico op aspiratie?
30 december 2015 bijgewerkt door: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
In de moderne anesthesiepraktijk wordt de toepassing van ringvormige druk tijdens intubatie niet zelden gebruikt met als doel maag-naar-pulmonale aspiratie te voorkomen.
Het bewijs ter ondersteuning van deze praktijk is zeer schaars en er zijn recentelijk veel rapporten in de literatuur verschenen die de veiligheid van cricoid-druk tijdens intubatie in twijfel trekken.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om diegenen die risico lopen op microaspiratie te randomiseren om cricoiddruk te ontvangen versus geen cricoiddruk tijdens intubatie.
We zullen specifiek die patiënten uitsluiten waarvan wordt aangenomen dat ze het grootste risico op aspiratie lopen (het wordt als standaardbehandeling beschouwd om cricoid-druk uit te voeren tijdens intubatie van deze populatie).
We nemen die patiënten op met een aantal risicofactoren voor aspiratie (het wordt niet als standaardbehandeling beschouwd om ringvormige druk uit te oefenen tijdens intubatie van deze populatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-naar-pulmonale aspiratie tijdens inductie van anesthesie blijft een aanzienlijk risico in de moderne praktijk van anesthesie.(1)
Macroaspiratie (grof zichtbare aspiratie) is duidelijk in verband gebracht met ernstig longletsel.(1-4)
Meer recentelijk is microaspiratie (aspiratie zonder duidelijk zichtbaar maagmateriaal) ook in verband gebracht met significante morbiditeit.(2)
Specifiek is microaspiratie in verband gebracht met acute respiratory distress syndrome (ARDS)(5), ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)(6) en acute respiratoire insufficiëntie als gevolg van bronchoconstrictie en verkeerde combinatie van ventilatie en perfusie.
Van pepsine A is aangetoond dat het een zeer specifieke biochemische marker is voor aspiratie van de maag naar de longen.(7)
In onze eerdere onderzoeken hebben we aangetoond dat de snelheid van microaspiratie bij normale electieve chirurgische patiënten zonder risicofactoren voor aspiratie 4% was, zoals gedetecteerd door de ELISA-test voor pepsine A.(8) Dit vergeleken met een percentage van 12,5% bij patiënten met risicofactoren voor microaspiratie, waaronder obesitas, GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) en diabetes.
Een voorgestelde techniek om aspiratie van maag naar long te voorkomen, is ringvormige druk.
Onlangs is er steeds meer bewijs dat de effectiviteit van cricoid-druk in twijfel trekt.
Radiologische studies door Smith et al leveren indirect bewijs op dat suggereert dat cricoïddruk de slokdarm mogelijk niet op betrouwbare wijze afsluit.(9,10)
Momenteel wordt cricoid-druk voor patiënten met risicofactoren voor microaspiratie (zwaarlijvigheid, GORZ en diabetes) vaak maar inconsistent gebruikt.(11)
Door dezelfde bemonsterings- en analysetechnieken te gebruiken die werden gebruikt in onze eerdere microaspiratiestudies, zal de momenteel voorgestelde studie een zeer gevoelige en specifieke beoordeling geven van de effectiviteit van ringvormige druk om aspiratie te voorkomen tijdens electieve inductie van anesthesie en intubatie.
Onze voorgestelde studie zou patiënten inschrijven met risicofactoren voor microaspiratie die een geplande operatie met een hoog risico (voor longcomplicaties) moeten ondergaan waarvoor endotracheale intubatie vereist is.
We zullen diegenen uitsluiten met risicofactoren voor macro-aspiratie (waaronder darmobstructie, niet-nuchtere status en slokdarmpathologie geassocieerd met een verhoogd risico op macro-aspiratie zoals achalasie en hiatale hernia), omdat cricoid-druk de standaardzorg blijft voor degenen die risico lopen op macro-aspiratie bij onze instelling.
De patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om cricoïddruk te krijgen versus geen cricoïddruk.
Onmiddellijk na electieve intubatie wordt van elke patiënt een monster van tracheale afscheiding genomen en wordt de pepsine A-concentratie bepaald.
Het primaire resultaat is de snelheid van microaspiratie bepaald door de aanwezigheid van pepsine A in de luchtpijp.
Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn het aantal postoperatieve longcomplicaties, waaronder acute respiratory distress syndrome (ARDS) en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP).
De bevindingen van deze studie zullen het meest directe bewijs tot nu toe leveren met betrekking tot de effectiviteit van ringvormige druk voor de preventie van aspiratie van maag naar long tijdens inductie van anesthesie en endotracheale intubatie.
Uiteindelijk zullen de bevindingen van deze studie de patiëntveiligheid verbeteren door nauwkeurig prospectief bewijs te leveren met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van cricoïddruk in deze setting, en zullen ze de klinische betekenis van microaspiratie verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas (BMI>30)
- Suikerziekte
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- plan een cardiale, aorta-vasculaire of niet-cardiale thoracale procedure
Uitsluitingscriteria:
- opkomende operatie
- risicofactoren voor macro-aspiratie (niet-nuchtere status, darmobstructie, achalasie, hiatale hernia, slokdarmstrictuur, slokdarmdivertikel), veranderd bewustzijnsniveau, bekende zwangerschap
- preoperatieve ARDS
- preoperatieve longontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ringvormige druk
Patiënten gerandomiseerd om cricoid-druk te ontvangen tijdens endotracheale intubatie.
|
Stevige druk op het ringkraakbeen met als doel de slokdarm af te sluiten tijdens endotracheale intubatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen ringvormige druk
Patiënten gerandomiseerd om geen ringvormige druk te krijgen tijdens endotracheale intubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van microaspiratie
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na intubatie
|
Tracheale secreties worden verzameld en later geanalyseerd op de aanwezigheid van pepsine A.
|
Binnen 15 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van ARDS
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na intubatie
|
Binnen 7 dagen na intubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na intubatie
|
Binnen 7 dagen na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- 13-003837
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .