- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02058004
Vähentääkö Cricoid-paine aspiraatioriskiä?
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: John (J Kyle) K. Bohman, M.D., Mayo Clinic
Nykyaikaisessa anestesiakäytännössä cricoid-paineen käyttöä intuboinnin aikana ei käytetä harvoin tavoitteena estää mahalaukusta keuhkoihin aspiraatio.
Tätä käytäntöä tukevia todisteita on hyvin vähän, ja viime aikoina kirjallisuudessa on ollut monia raportteja, jotka kyseenalaistavat crikoidipaineen turvallisuuden intuboinnin aikana.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa ne, joilla on riski mikroaspiraatiolle, saamaan crikoidipainetta vs. krikoidipaineen puuttuminen intuboinnin aikana.
Suljemme pois nimenomaan ne potilaat, joilla uskotaan olevan suurin aspiraatioriski (tämän populaation intuboinnin aikana suoritettavaa crikoidipainetta pidetään normaalina hoidona).
Otamme mukaan ne potilaat, joilla on joitakin aspiraation riskitekijöitä (tämän populaation intuboinnin aikana ei pidetä tavanomaisena hoidon antamista crikoidipainetta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukusta keuhkoihin aspiraatio anestesian induktion aikana on edelleen merkittävä riski nykyaikaisessa anestesian käytännössä.(1)
Makroaspiraatio (karkeasti näkyvä aspiraatio) on yhdistetty selvästi vakavaan keuhkovaurioon.(1-4)
Viime aikoina myös mikroaspiraatio (aspiraatio ilman näkyvästi näkyvää mahamateriaalia) on yhdistetty merkittävään sairastuvuuteen.(2)
Erityisesti mikroaspiraatioon on liitetty akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (5), ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP) (6) ja akuutti hengitysvajaus, joka johtuu keuhkoputkien supistumisesta ja ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuudesta.
Pepsiini A:n on osoitettu olevan hyvin spesifinen biokemiallinen markkeri mahasta keuhkoihin -aspiraatiossa.(7)
Aiemmissa tutkimuksissamme osoitimme, että mikroaspiraation määrä normaaleissa elektiivisissä kirurgisissa potilaissa, joilla ei ole aspiraation riskitekijöitä, oli 4 %, mikä havaittiin pepsiini A:n ELISA-määrityksellä.(8) Tämä verrattuna 12,5 %:iin potilailla, joilla on riskitekijöitä. mikroaspiraatioon mukaan lukien liikalihavuus, GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti) ja diabetes.
Yksi ehdotettu tekniikka maha-keuhkoihin aspiraation estämiseksi on crikoidipaine.
Viime aikoina on saatu yhä enemmän todisteita, jotka kyseenalaistavat cricoid-paineen tehokkuuden.
Smithin et al. tekemät radiologiset tutkimukset antavat epäsuoraa näyttöä siitä, että crikoidipaine ei välttämättä tukki ruokatorvea luotettavasti.(9,10)
Tällä hetkellä crikoidipainetta potilaille, joilla on mikroaspiraation riskitekijöitä (lihavuus, GERD ja diabetes) käytetään yleisesti, mutta epäjohdonmukaisesti.(11)
Käyttämällä samoja näytteenotto- ja analyysitekniikoita, joita käytettiin aikaisemmissa mikroaspiraatiotutkimuksissamme, tällä hetkellä ehdotettu tutkimus tarjoaa erittäin herkän ja tarkan arvion krikoidipaineen tehokkuudesta aspiraation estämisessä elektiivisen anestesian ja intuboinnin aikana.
Ehdotettu tutkimuksemme ottaisi mukaan potilaita, joilla on mikroaspiraation riskitekijöitä ja joille on määrä tehdä suuririskinen (keuhkokomplikaatioiden vuoksi) elektiivinen leikkaus, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota.
Jätämme pois ne, joilla on makroaspiraation riskitekijöitä (mukaan lukien suolen tukos, ei-paastotila ja ruokatorven patologia, joka liittyy lisääntyneeseen makroaspiraation riskiin, kuten akalasia ja hiataltyrä), koska crikoidipaine on edelleen hoidon standardi niille, joilla on makroaspiraation riski laitoksemme.
Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan saamaan crikoidipainetta vs. ei crikoidipainetta.
Välittömästi elektiivisen intuboinnin jälkeen jokaisesta potilaasta otetaan näyte henkitorven eritteistä ja määritetään pepsiini A -pitoisuus.
Ensisijainen tulos on mikroaspiraation nopeus, jonka määrittää pepsiini A:n läsnäolo henkitorvessa.
Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot, mukaan lukien akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP).
Tämän tutkimuksen havainnot tarjoavat tähän mennessä suorimman todisteen crikoidipaineen tehokkuudesta mahalaukusta keuhkoihin aspiraation estämisessä anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
Loppujen lopuksi tämän tutkimuksen havainnot parantavat potilasturvallisuutta tarjoamalla täsmällistä tulevaa näyttöä crikoidipaineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä ympäristössä ja tutkivat edelleen mikroaspiraation kliinistä merkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Saint Mary's Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Diabetes mellitus
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- suunnitella sydän-, aorttavaskulaarinen tai ei-sydäminen rintakehä
Poissulkemiskriteerit:
- tuleva leikkaus
- makroaspiraation riskitekijät (ei-paastotila, suolen tukkeuma, akalasia, hiataltyrä, ruokatorven ahtauma, ruokatorven divertikulaari), tajunnan taso, tunnettu raskaus
- preoperatiivinen ARDS
- preoperatiivinen keuhkokuume
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crikoidipaine
Potilaat satunnaistettiin saamaan crikoidipainetta endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
|
Kova paine crikoidrustoon tavoitteena tukkia ruokatorvi endotrakeaalisen intubaation aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ei crikoidipainetta
Potilaat satunnaistettiin niin, että he eivät saaneet kriittipainetta endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaspiraationopeus
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä intubaatiosta
|
Henkitorven eritteet kerätään ja analysoidaan myöhemmin pepsiini A:n esiintymisen varalta.
|
15 minuutin sisällä intubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARDS:n määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä intubaatiosta
|
7 päivän sisällä intubaatiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa hankittujen keuhkokuumeiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä intubaatiosta
|
7 päivän sisällä intubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Bohman, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-003837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .