氨氯地平/缬沙坦治疗高血压的PMS研究
2015年11月11日 更新者：TSH Biopharm Corporation Limited
氨氯地平/缬沙坦单药组合治疗高血压的开放标签上市后研究
氨氯地平/缬沙坦组合的抗高血压作用已在包括亚洲患者在内的全球人群中进行了评估。 该研究的主要目的是使用前瞻性、开放标签、非随机方法评估氨氯地平/缬沙坦组合对台湾原发性高血压患者的有效性。
该研究还想调查氨氯地平/缬沙坦组合在 6 周治疗期间的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁的患者
- 原发性高血压患者（90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg 和/或 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg）单独使用氨氯地平（或另一种 CCB）或单独使用缬沙坦（或另一种 ARB）或任何抗高血压单药治疗。
- 同意并能够遵守学习程序
- 了解研究性质，并签署知情同意书
排除标准：
患有以下任何一种情况的患者：
- 恶性（或恶性）高血压病史
- 继发性高血压
- 严重高血压（平均坐位 DBP ≥ 110 mmHg 和/或平均坐位 SBP ≥ 180 mmHg）
- 有高血压脑病或脑血管意外病史
- 脑血管意外、3个月内心肌梗塞或任何类型的血运重建
- 纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 心绞痛
- 明显的心律失常或瓣膜性心脏病
- 显着的胰腺、肝脏或肾脏疾病
- 需要胰岛素治疗的糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病
- 已知对 CCB 或 ARB 有禁忌症或过敏史的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 不同意在研究期间使用有效避孕方法的有生育能力的男性或女性患者
- 患者目前正在参加 30 天内的任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
氨氯地平/缬沙坦单药组合
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氨氯地平/缬沙坦：5 毫克/80 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 6 周研究期结束时，通过袖带评估评估办公室 SBP 测量值相对于基线的变化。
大体时间：从基线开始 6 周
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从基线开始 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 6 周后通过袖带评估评估办公室 DBP 测量值相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 6 周
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从基线开始 6 周
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评估治疗 6 周后通过袖带评估 (<140/90 mmHg) 测量达到血压目标的受试者百分比
大体时间：从基线开始 6 周
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从基线开始 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuo-Yang Wang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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