- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02058446
PMS Studio di amlodipina/valsartan per il trattamento dell'ipertensione
Uno studio post-marketing in aperto sulla combinazione di una singola pillola amlodipina/valsartan per il trattamento dell'ipertensione
L'effetto antipertensivo dell'associazione amlodipina/valsartan è stato valutato in popolazioni di tutto il mondo, compresi i pazienti asiatici. Lo studio mira principalmente a valutare l'efficacia della combinazione Amlodipina/Valsartan nei pazienti con ipertensione essenziale a Taiwan utilizzando un approccio prospettico, in aperto e non randomizzato.
Lo studio vuole anche indagare la sicurezza della combinazione Amlodipina/Valsartan durante il periodo di trattamento di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale (90 mmHg ≤ PAD ≤ 110 mmHg e/o 140 mmHg ≤ PAS ≤ 180 mmHg) la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina (o un altro CCB) da sola o con valsartan (o un altro ARB) da sola, o con qualsiasi monoterapia antipertensiva.
- Accettare e sono in grado di seguire le procedure dello studio
- Comprendere la natura dello studio e aver firmato moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con una delle seguenti condizioni:
- Ipertensione maligna (o storia di ipertensione maligna).
- Ipertensione secondaria
- Ipertensione grave (PAD media da seduti ≥ 110 mmHg e/o PAS media da seduti ≥ 180 mmHg)
- Una storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
- Accidente cerebrovascolare, infrazione miocardica entro 3 mesi o qualsiasi tipo di rivascolarizzazione
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
- Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- Angina pectoris
- Aritmia significativa o cardiopatia valvolare
- Malattia pancreatica, epatica o renale significativa
- Diabete che richiede trattamento con insulina o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
- Pazienti con controindicazione nota o anamnesi di allergia ai CCB o agli ARB.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
- I pazienti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Combinazione a singola pillola Amlodipina/Valsartan
|
Amlodipina/Valsartan: 5 mg/80 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni SBP in ufficio mediante valutazioni del bracciale alla fine del periodo di studio di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
|
6 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare la variazione rispetto al basale nelle misurazioni DBP in ufficio mediante valutazioni del bracciale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
|
6 settimane dal basale
|
Per valutare la percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di BP misurato dalle valutazioni del bracciale (<140/90 mmHg) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
|
6 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Valsartan
- Amlodipina, combinazione di farmaci valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSHAM1301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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