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PMS Studio di amlodipina/valsartan per il trattamento dell'ipertensione

11 novembre 2015 aggiornato da: TSH Biopharm Corporation Limited

Uno studio post-marketing in aperto sulla combinazione di una singola pillola amlodipina/valsartan per il trattamento dell'ipertensione

L'effetto antipertensivo dell'associazione amlodipina/valsartan è stato valutato in popolazioni di tutto il mondo, compresi i pazienti asiatici. Lo studio mira principalmente a valutare l'efficacia della combinazione Amlodipina/Valsartan nei pazienti con ipertensione essenziale a Taiwan utilizzando un approccio prospettico, in aperto e non randomizzato.

Lo studio vuole anche indagare la sicurezza della combinazione Amlodipina/Valsartan durante il periodo di trattamento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti con ipertensione essenziale (90 mmHg ≤ PAD ≤ 110 mmHg e/o 140 mmHg ≤ PAS ≤ 180 mmHg) la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina (o un altro CCB) da sola o con valsartan (o un altro ARB) da sola, o con qualsiasi monoterapia antipertensiva.
  • Accettare e sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Comprendere la natura dello studio e aver firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni:

    1. Ipertensione maligna (o storia di ipertensione maligna).
    2. Ipertensione secondaria
    3. Ipertensione grave (PAD media da seduti ≥ 110 mmHg e/o PAS media da seduti ≥ 180 mmHg)
    4. Una storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
    5. Accidente cerebrovascolare, infrazione miocardica entro 3 mesi o qualsiasi tipo di rivascolarizzazione
    6. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
    7. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
    8. Angina pectoris
    9. Aritmia significativa o cardiopatia valvolare
    10. Malattia pancreatica, epatica o renale significativa
    11. Diabete che richiede trattamento con insulina o diabete di tipo 2 scarsamente controllato
  • Pazienti con controindicazione nota o anamnesi di allergia ai CCB o agli ARB.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
  • I pazienti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Combinazione a singola pillola Amlodipina/Valsartan
Amlodipina/Valsartan: 5 mg/80 mg
Altri nomi:
  • Am-Daiwen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni SBP in ufficio mediante valutazioni del bracciale alla fine del periodo di studio di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
6 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione rispetto al basale nelle misurazioni DBP in ufficio mediante valutazioni del bracciale dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
6 settimane dal basale
Per valutare la percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo di BP misurato dalle valutazioni del bracciale (<140/90 mmHg) dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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