Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMS-studie van amlodipine/valsartan voor de behandeling van hypertensie

11 november 2015 bijgewerkt door: TSH Biopharm Corporation Limited

Een open-label, postmarketingonderzoek naar de combinatie van één pil amlodipine/valsartan voor de behandeling van hypertensie

Het antihypertensieve effect van de combinatie amlodipine/valsartan is geëvalueerd in populaties over de hele wereld, waaronder Aziatische patiënten. De studie heeft voornamelijk tot doel de effectiviteit van de combinatie amlodipine/valsartan te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie in Taiwan met behulp van een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde benadering.

De studie wil ook de veiligheid van de combinatie Amlodipine/Valsartan tijdens de behandelingsperiode van 6 weken onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • Patiënten met essentiële hypertensie (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg en/of 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg) bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met amlodipine (of een andere CCB) alleen of met valsartan (of een andere ARB) alleen, of met een antihypertensieve monotherapie.
  • Akkoord gaan met en in staat zijn om de studieprocedures te volgen
  • Begrijp de aard van het onderzoek en heb geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

    1. Kwaadaardige (of voorgeschiedenis van kwaadaardige) hypertensie
    2. Secundaire hypertensie
    3. Ernstige hypertensie (gemiddelde DBP in zittende houding ≥ 110 mmHg en/of gemiddelde SBP in zittende houding ≥ 180 mmHg)
    4. Een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident
    5. Cerebrovasculair accident, myocardinfarct binnen 3 maanden of elke vorm van revascularisatie
    6. New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen
    7. Tweede- of derdegraads hartblok
    8. Angina pectoris
    9. Aanzienlijke aritmie of hartklepaandoening
    10. Significante pancreas-, lever- of nierziekte
    11. Diabetes waarvoor insulinebehandeling nodig is of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie of een voorgeschiedenis van allergie voor CCB's of ARB's.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
  • Patients neemt momenteel binnen 30 dagen deel aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Amlodipine/Valsartan Combinatie van één pil
Geneesmiddel: Amlodipine/Valsartan
Amlodipine/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andere namen:
  • Am-Daiwen®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP-metingen op kantoor te evalueren door middel van manchetbeoordelingen aan het einde van de onderzoeksperiode van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline
6 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DBP-metingen op kantoor te evalueren door middel van manchetbeoordelingen na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline
6 weken vanaf baseline
Om het percentage proefpersonen te evalueren dat het BP-doel bereikt, zoals gemeten door manchetbeoordelingen (<140/90 mmHg) na 6 weken behandeling
Tijdsspanne: 6 weken vanaf baseline
6 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSHAM1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren