PMS-tutkimus amlodipiinista/valsartaanista hypertension hoitoon
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: TSH Biopharm Corporation Limited
Avoin markkinoille tulon jälkeinen tutkimus amlodipiini/valsartaani-kertapillerin yhdistelmästä hypertension hoitoon
Amlodipiini/valsartaani-yhdistelmän verenpainetta alentava vaikutus on arvioitu maailmanlaajuisissa populaatioissa, mukaan lukien aasialaiset potilaat. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida amlodipiini/valsartaani-yhdistelmän tehokkuutta essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla Taiwanissa käyttämällä prospektiivista, avointa, ei-satunnaistettua lähestymistapaa.
Tutkimuksessa halutaan myös selvittää amlodipiini/valsartaani-yhdistelmän turvallisuutta 6 viikon hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat iältään 20-80 vuotta
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg ja/tai 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg), joiden verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinilla (tai toisella CCB:llä) tai pelkällä valsartaanilla (tai jollakin muulla ARB:llä) verenpainetta alentava monoterapia.
- Hyväksy ja osaa noudattaa opiskelumenettelyjä
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Pahanlaatuinen (tai pahanlaatuinen) verenpainetauti
- Toissijainen verenpainetauti
- Vaikea verenpaine (keskimääräinen verenpaine istuessa ≥ 110 mmHg ja/tai keskimääräinen istuvan verenpaine ≥ 180 mmHg)
- Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö
- Aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa revaskularisaatio
- New York Heart Associationin luokan III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
- Angina pectoris
- Merkittävä rytmihäiriö tai sydänläppäsairaus
- Merkittävä haima-, maksa- tai munuaissairaus
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on aiemmin ollut allergia CCB- tai ARB-aineille.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Potilaat osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Amlodipiini/valsartaani-kertapilleriyhdistelmä
|
Amlodipiini/valsartaani: 5 mg/80 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutosta lähtötilanteesta toimiston SBP-mittauksissa mansettiarvioinneilla 6 viikon tutkimusjakson lopussa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida muutos lähtötasosta toimiston DBP-mittauksissa mansetin arvioinnilla 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetavoitteen mitattuna mansetin arvioinnilla (<140/90 mmHg) 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Amlodipiini, valsartaanilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSHAM1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .