Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMS studie Amlodipinu/Valsartanu pro léčbu hypertenze

11. listopadu 2015 aktualizováno: TSH Biopharm Corporation Limited

Otevřená postmarketingová studie kombinace amlodipin/valsartan v jedné tabletě pro léčbu hypertenze

Antihypertenzní účinek kombinace amlodipin/valsartan byl hodnocen v celosvětové populaci včetně asijských pacientů. Cílem studie je především zhodnotit účinnost kombinace Amlodipin/Valsartan u pacientů s esenciální hypertenzí na Tchaj-wanu pomocí prospektivního, otevřeného, ​​nerandomizovaného přístupu.

Studie chce také prozkoumat bezpečnost kombinace Amlodipin/Valsartan během 6týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-80 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg a/nebo 140 mmHg ≤ STK ≤ 180 mmHg), jejichž TK není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem (nebo jiným CCB) nebo samotným valsartanem (nebo jiným ARB) nebo jakýmkoli jiným antihypertenzní monoterapie.
  • Souhlasí a jsou schopni dodržovat studijní postupy
  • Pochopte povahu studie a nechte si podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících stavů:

    1. Maligní (nebo maligní) hypertenze v anamnéze
    2. Sekundární hypertenze
    3. Těžká hypertenze (průměrný krevní tlak vsedě ≥ 110 mmHg a/nebo průměrný krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg)
    4. Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
    5. Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu do 3 měsíců nebo jakýkoli typ revaskularizace
    6. Městnavé srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
    7. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
    8. Angina pectoris
    9. Významná arytmie nebo chlopenní onemocnění srdce
    10. Významné onemocnění slinivky, jater nebo ledvin
    11. Diabetes vyžadující léčbu inzulínem nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu
  • Pacienti se známou kontraindikací nebo alergií na CCB nebo ARB v anamnéze.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během studie
  • Pacienti se v současné době účastní jakékoli další klinické studie do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Kombinace jedné pilulky amlodipin/valsartan
Lék: Amlodipin/Valsartan
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Ostatní jména:
  • Am-Daiwen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty měření SBP v kanceláři pomocí hodnocení manžety na konci 6týdenního období studie.
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
6 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty měření DBP v ordinaci pomocí hodnocení manžety po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
6 týdnů od výchozího stavu
Vyhodnotit procento subjektů, které dosáhnou cíle TK, jak bylo měřeno hodnocením manžety (<140/90 mmHg) po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
6 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TSH Biopharm Corporation Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSHAM1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Amlodipin/Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit