Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin/valzartán PMS vizsgálata a hipertónia kezelésére

2015. november 11. frissítette: TSH Biopharm Corporation Limited

Nyílt elnevezésű, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az amlodipin/valzartán egytabletta kombinációról a hipertónia kezelésére

Az amlodipin/valzartán kombináció vérnyomáscsökkentő hatását világszerte vizsgálták, beleértve az ázsiai betegeket is. A vizsgálat elsődleges célja az amlodipin/valzartán kombináció hatékonyságának értékelése tajvani esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél egy prospektív, nyílt, nem randomizált megközelítés alkalmazásával.

A vizsgálat az amlodipin/valzartán kombináció biztonságosságát is vizsgálni kívánja a 6 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves betegek
  • Esszenciális hipertóniában (90 Hgmm ≤ DBP ≤ 110 Hgmm és/vagy 140 Hgmm ≤ SBP ≤ 180 Hgmm) szenvedő betegek, akiknek a vérnyomása önmagában amlodipinnel (vagy más CCB-vel) vagy önmagában adott valzartánnal (vagy más ARB-vel) nem szabályozható megfelelően vérnyomáscsökkentő monoterápia.
  • Elfogadja és képes követni a tanulmányi eljárásokat
  • Ismerje meg a vizsgálat természetét, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

    1. Rosszindulatú (vagy rosszindulatú) magas vérnyomás
    2. Másodlagos magas vérnyomás
    3. Súlyos magas vérnyomás (átlagos vérnyomás ülő helyzetben ≥ 110 Hgmm és/vagy átlagos vérnyomás ülő helyzetben ≥ 180 Hgmm)
    4. Az anamnézisben szereplő hypertoniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset
    5. Cerebrovascularis baleset, szívizom infarktus 3 hónapon belül, vagy bármilyen típusú revascularisatio
    6. New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
    7. Másod- vagy harmadfokú szívblokk
    8. Angina pectoris
    9. Jelentős aritmia vagy szívbillentyű-betegség
    10. Jelentős hasnyálmirigy-, máj- vagy vesebetegség
    11. Inzulinkezelést igénylő cukorbetegség vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség
  • Olyan betegek, akiknek ismert ellenjavallata van, vagy kórtörténetében allergiás a CCB-re vagy ARB-re.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Fogamzóképes korú férfi vagy nőbetegek, akik nem járulnak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során
  • A betegek jelenleg 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Amlodipin/valzartán egytabletta kombináció
Drog: Amlodipin/valzartán
Amlodipin/valzartán: 5 mg/80 mg
Más nevek:
  • Am-Daiwen®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irodai SBP mérések alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése mandzsetta értékelésekkel a 6 hetes vizsgálati időszak végén.
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
6 héttel az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az irodai DBP mérések kiindulási értékéhez képesti változásának értékelése mandzsetta értékeléssel 6 hetes kezelés után
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
6 héttel az alapvonaltól számítva
A mandzsetta mérésekkel mért (<140/90 Hgmm) BP-célt elérő alanyok százalékos arányának értékelése 6 hetes kezelés után
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
6 héttel az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TSH Biopharm Corporation Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSHAM1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin/valzartán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel