Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMS-studie av amlodipin/valsartan för behandling av hypertoni

11 november 2015 uppdaterad av: TSH Biopharm Corporation Limited

En öppen studie efter marknadsföring av amlodipin/valsartan enpillerkombination för behandling av hypertoni

Den antihypertensiva effekten av kombinationen Amlodipin/Valsartan har utvärderats i populationer över hela världen inklusive asiatiska patienter. Studien syftar främst till att utvärdera effektiviteten av kombinationen Amlodipin/Valsartan hos patienter med essentiell hypertoni i Taiwan genom att använda en prospektiv, öppen, icke-randomiserad metod.

Studien vill också undersöka säkerheten för kombinationen Amlodipin/Valsartan under den 6 veckor långa behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 20-80 år gamla
  • Patienter med essentiell hypertoni (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg och/eller 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg) vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin (eller annan CCB) enbart eller med valsartan (eller annan ARB) enbart, eller med någon annan ARB. antihypertensiv monoterapi.
  • Godkänner och kan följa studieprocedurerna
  • Förstå studiens natur och ha undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande tillstånd:

    1. Malign (eller historia av malign) hypertoni
    2. Sekundär hypertoni
    3. Svår hypertoni (medelvärde för sittande DBP ≥ 110 mmHg och/eller genomsnittligt sittande SBP ≥ 180 mmHg)
    4. En historia av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka
    5. Cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt inom 3 månader eller någon typ av revaskularisering
    6. New York Heart Association klass III-IV kongestiv hjärtsvikt
    7. Andra eller tredje gradens hjärtblock
    8. Angina pectoris
    9. Signifikant arytmi eller hjärtklaffsjukdom
    10. Betydande bukspottkörtel-, lever- eller njursjukdom
    11. Diabetes som kräver insulinbehandling eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
  • Patienter med känd kontraindikation eller en historia av allergi mot CCB eller ARB.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Manliga eller kvinnliga patienter i fertil ålder som inte går med på att använda en effektiv preventivmetod under studien
  • Patienter deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Kombination av amlodipin/valsartan enpiller
Läkemedel: Amlodipin/Valsartan
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andra namn:
  • Am-Daiwen®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förändringen från baslinjen vid SBP-mätningar på kontoret genom manschettbedömningar i slutet av den 6 veckor långa studieperioden.
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
6 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera förändringen från baslinjen vid DBP-mätningar på kontoret genom manschettbedömningar efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
6 veckor från baslinjen
För att utvärdera andelen försökspersoner som uppnår blodtrycksmålet mätt med manschettbedömningar (<140/90 mmHg) efter 6 veckors behandling
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
6 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSHAM1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera