Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMS-undersøgelse af amlodipin/valsartan til behandling af hypertension

11. november 2015 opdateret af: TSH Biopharm Corporation Limited

En åben-label, postmarketing-undersøgelse af amlodipin/valsartan single-pille kombination til behandling af hypertension

Den antihypertensive effekt af kombinationen Amlodipin/Valsartan er blevet evalueret i verdensomspændende populationer, inklusive asiatiske patienter. Studiet har primært til formål at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen Amlodipin/Valsartan hos patienter med essentiel hypertension i Taiwan ved at anvende en prospektiv, åben, ikke-randomiseret tilgang.

Undersøgelsen ønsker også at undersøge sikkerheden ved kombinationen Amlodipin/Valsartan i den 6-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-80 år
  • Patienter med essentiel hypertension (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg og/eller 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg), hvis BP ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin (eller en anden CCB) alene eller med valsartan (eller en anden ARB) alene eller med en hvilken som helst antihypertensiv monoterapi.
  • Accepter og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne
  • Forstå arten af ​​undersøgelsen, og hav underskrevet informerede samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

    1. Ondartet (eller historie med ondartet) hypertension
    2. Sekundær hypertension
    3. Svær hypertension (gennemsnitlig siddende DBP ≥ 110 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg)
    4. En historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
    5. Cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfraktion inden for 3 måneder eller enhver form for revaskularisering
    6. New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    7. Anden eller tredje grads hjerteblok
    8. Hjertekrampe
    9. Betydelig arytmi eller hjerteklapsygdom
    10. Betydelig bugspytkirtel-, lever- eller nyresygdom
    11. Diabetes, der kræver insulinbehandling eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Patienter med kendt kontraindikation eller en historie med allergi over for CCB'er eller ARB'er.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Patienterne deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Amlodipin/Valsartan Single-Pill Combination
Medicin: Amlodipin/Valsartan
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andre navne:
  • Am-Daiwen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere ændringen fra baseline i SBP-målinger på kontoret ved hjælp af manchetvurderinger i slutningen af ​​den 6-ugers undersøgelsesperiode.
Tidsramme: 6 uger fra baseline
6 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændringen fra baseline i DBP-målinger på kontoret ved hjælp af manchetvurderinger efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger fra baseline
6 uger fra baseline
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår BP-mål målt ved manchetvurderinger (<140/90 mmHg) efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger fra baseline
6 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSHAM1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin/Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner