- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058446
PMS-studie av amlodipin/valsartan for behandling av hypertensjon
En åpen undersøkelse etter markedsføring av amlodipin/valsartan enkeltpillekombinasjon for behandling av hypertensjon
Den antihypertensive effekten av Amlodipin/Valsartan-kombinasjonen har blitt evaluert i verdensomspennende populasjoner inkludert asiatiske pasienter. Studien tar primært sikte på å evaluere effektiviteten av Amlodipin/Valsartan-kombinasjonen hos pasienter med essensiell hypertensjon i Taiwan ved å bruke en prospektiv, åpen, ikke-randomisert tilnærming.
Studien ønsker også å undersøke sikkerheten til kombinasjonen Amlodipin/Valsartan i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 20-80 år
- Pasienter med essensiell hypertensjon (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg og/eller 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg) hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin (eller annen CCB) alene eller med valsartan (eller annen ARB) alene, eller med noen antihypertensiv monoterapi.
- Godta og være i stand til å følge studieprosedyrene
- Forstå arten av studien, og ha signert skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende tilstander:
- Ondartet (eller historie med ondartet) hypertensjon
- Sekundær hypertensjon
- Alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 110 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg)
- En historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
- Cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt innen 3 måneder, eller enhver form for revaskularisering
- New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
- Andre eller tredje grads hjerteblokk
- Angina pectoris
- Betydelig arytmi eller hjerteklaffsykdom
- Betydelig bukspyttkjertel-, lever- eller nyresykdom
- Diabetes som krever insulinbehandling eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Pasienter med kjent kontraindikasjon eller en historie med allergi mot CCB eller ARB.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
- Pasienter deltar for tiden i enhver annen klinisk studie innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Amlodipin/valsartan enkeltpillekombinasjon
|
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere endringen fra baseline i SBP-målinger på kontoret ved hjelp av mansjettvurderinger ved slutten av den 6-ukers studieperioden.
Tidsramme: 6 uker fra baseline
|
6 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere endringen fra baseline i DBP-målinger på kontoret ved hjelp av mansjettvurderinger etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker fra baseline
|
6 uker fra baseline
|
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår BP-mål målt ved mansjettvurderinger (<140/90 mmHg) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker fra baseline
|
6 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- TSHAM1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Amlodipin/Valsartan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
NovartisFullførtHypertensjonForente stater, Tyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonTyrkia
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteFullførtHypertensjonForente stater, Australia
-
Genuine Research Center, EgyptPharmacare PLC, PalestineFullført
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityUkjent