Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMS-studie av amlodipin/valsartan for behandling av hypertensjon

11. november 2015 oppdatert av: TSH Biopharm Corporation Limited

En åpen undersøkelse etter markedsføring av amlodipin/valsartan enkeltpillekombinasjon for behandling av hypertensjon

Den antihypertensive effekten av Amlodipin/Valsartan-kombinasjonen har blitt evaluert i verdensomspennende populasjoner inkludert asiatiske pasienter. Studien tar primært sikte på å evaluere effektiviteten av Amlodipin/Valsartan-kombinasjonen hos pasienter med essensiell hypertensjon i Taiwan ved å bruke en prospektiv, åpen, ikke-randomisert tilnærming.

Studien ønsker også å undersøke sikkerheten til kombinasjonen Amlodipin/Valsartan i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20-80 år
  • Pasienter med essensiell hypertensjon (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg og/eller 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg) hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin (eller annen CCB) alene eller med valsartan (eller annen ARB) alene, eller med noen antihypertensiv monoterapi.
  • Godta og være i stand til å følge studieprosedyrene
  • Forstå arten av studien, og ha signert skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tilstander:

    1. Ondartet (eller historie med ondartet) hypertensjon
    2. Sekundær hypertensjon
    3. Alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende DBP ≥ 110 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 180 mmHg)
    4. En historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
    5. Cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt innen 3 måneder, eller enhver form for revaskularisering
    6. New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    7. Andre eller tredje grads hjerteblokk
    8. Angina pectoris
    9. Betydelig arytmi eller hjerteklaffsykdom
    10. Betydelig bukspyttkjertel-, lever- eller nyresykdom
    11. Diabetes som krever insulinbehandling eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
  • Pasienter med kjent kontraindikasjon eller en historie med allergi mot CCB eller ARB.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien
  • Pasienter deltar for tiden i enhver annen klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Amlodipin/valsartan enkeltpillekombinasjon
Legemiddel: Amlodipin/Valsartan
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andre navn:
  • Am-Daiwen®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline i SBP-målinger på kontoret ved hjelp av mansjettvurderinger ved slutten av den 6-ukers studieperioden.
Tidsramme: 6 uker fra baseline
6 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline i DBP-målinger på kontoret ved hjelp av mansjettvurderinger etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker fra baseline
6 uker fra baseline
For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår BP-mål målt ved mansjettvurderinger (<140/90 mmHg) etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker fra baseline
6 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSHAM1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere