高血圧治療のためのアムロジピン/バルサルタンの PMS 研究
2015年11月11日 更新者：TSH Biopharm Corporation Limited
高血圧治療のためのアムロジピン/バルサルタン単剤配合剤の非盲検市販後研究
アムロジピンとバルサルタンの組み合わせの降圧効果は、アジア人の患者を含む世界中の集団で評価されています。 この研究は主に、前向き、非盲検、非ランダム化アプローチを使用して、台湾の本態性高血圧症患者におけるアムロジピンとバルサルタンの併用の有効性を評価することを目的としています。
この研究では、6週間の治療期間中のアムロジピンとバルサルタンの併用の安全性も調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの患者さん
- 本態性高血圧症（90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg および/または 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg）の患者で、アムロジピン（または別の CCB）単独またはバルサルタン（または別の ARB）単独、またはその他の併用では血圧が適切にコントロールされていない降圧剤の単独療法。
- 研究手順に同意し、従うことができる
- 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名していること
除外基準:
以下のいずれかの症状のある患者：
- 悪性高血圧（または悪性高血圧の病歴）
- 二次性高血圧
- 重度の高血圧（座位平均DBP ≥ 110 mmHgおよび/または座位平均SBP ≥ 180 mmHg）
- 高血圧性脳症または脳血管障害の既往
- 3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、またはあらゆる種類の血行再建術
- ニューヨーク心臓協会 クラス III -IV うっ血性心不全
- 2度または3度の心臓ブロック
- 狭心症
- 重度の不整脈または心臓弁膜症
- 重大な膵臓、肝臓、または腎臓の病気
- インスリン治療が必要な糖尿病、またはコントロールが不十分な2型糖尿病
- CCBまたはARBに対する既知の禁忌またはアレルギー歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある男性または女性の患者
- 患者は現在、30日以内に他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
アムロジピン/バルサルタン 1 錠併用
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アムロジピン/バルサルタン: 5 mg/80 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の研究期間の終わりにカフ評価によってオフィスSBP測定のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間の治療後のカフ評価によるオフィスDBP測定のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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6週間の治療後にカフ評価によって測定される血圧目標（<140/90 mmHg）を達成した被験者の割合を評価するため
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuo-Yang Wang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSHAM1301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。