- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058446
PMS-Studie zu Amlodipin/Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck
Eine offene Postmarketing-Studie zur Amlodipin/Valsartan-Einzelpillenkombination zur Behandlung von Bluthochdruck
Die blutdrucksenkende Wirkung der Amlodipin/Valsartan-Kombination wurde an weltweiten Populationen, darunter auch an asiatischen Patienten, untersucht. Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit der Amlodipin/Valsartan-Kombination bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Taiwan mithilfe eines prospektiven, offenen, nicht randomisierten Ansatzes zu bewerten.
Die Studie möchte auch die Sicherheit der Amlodipin/Valsartan-Kombination während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–80 Jahren
- Patienten mit essentieller Hypertonie (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg und/oder 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg), deren Blutdruck mit Amlodipin (oder einem anderen CCB) allein oder mit Valsartan (oder einem anderen ARB) allein oder mit einem anderen Mittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann blutdrucksenkende Monotherapie.
- Stimmen Sie den Studienabläufen zu und sind Sie in der Lage, diese zu befolgen
- Verstehen Sie die Art der Studie und haben Sie Einverständniserklärungen unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Bösartige (oder bösartige Vorgeschichte) Hypertonie
- Sekundäre Hypertonie
- Schwere Hypertonie (mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg)
- Eine Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie oder einem zerebrovaskulären Unfall
- Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder irgendeine Art von Revaskularisation
- Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Angina pectoris
- Erhebliche Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung
- Signifikante Pankreas-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert, oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
- Patienten mit bekannter Kontraindikation oder bekannter Allergie gegen CCBs oder ARBs.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
- Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Der Patient nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Amlodipin/Valsartan-Einzelpillenkombination
|
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Veränderung der SBP-Messungen in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert durch Manschettenbeurteilungen am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
|
6 Wochen ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Veränderung der DBP-Messungen in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert durch Manschettenbeurteilungen nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
|
6 Wochen ab Studienbeginn
|
Um den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die nach 6-wöchiger Behandlung das Blutdruckziel erreichen, gemessen durch Manschettenbewertungen (<140/90 mmHg).
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
|
6 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Valsartan
- Amlodipin, Valsartan-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- TSHAM1301
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