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PMS-Studie zu Amlodipin/Valsartan zur Behandlung von Bluthochdruck

11. November 2015 aktualisiert von: TSH Biopharm Corporation Limited

Eine offene Postmarketing-Studie zur Amlodipin/Valsartan-Einzelpillenkombination zur Behandlung von Bluthochdruck

Die blutdrucksenkende Wirkung der Amlodipin/Valsartan-Kombination wurde an weltweiten Populationen, darunter auch an asiatischen Patienten, untersucht. Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit der Amlodipin/Valsartan-Kombination bei Patienten mit essentieller Hypertonie in Taiwan mithilfe eines prospektiven, offenen, nicht randomisierten Ansatzes zu bewerten.

Die Studie möchte auch die Sicherheit der Amlodipin/Valsartan-Kombination während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20–80 Jahren
  • Patienten mit essentieller Hypertonie (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg und/oder 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg), deren Blutdruck mit Amlodipin (oder einem anderen CCB) allein oder mit Valsartan (oder einem anderen ARB) allein oder mit einem anderen Mittel nicht ausreichend kontrolliert werden kann blutdrucksenkende Monotherapie.
  • Stimmen Sie den Studienabläufen zu und sind Sie in der Lage, diese zu befolgen
  • Verstehen Sie die Art der Studie und haben Sie Einverständniserklärungen unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Bösartige (oder bösartige Vorgeschichte) Hypertonie
    2. Sekundäre Hypertonie
    3. Schwere Hypertonie (mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg und/oder mittlerer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg)
    4. Eine Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie oder einem zerebrovaskulären Unfall
    5. Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder irgendeine Art von Revaskularisation
    6. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
    7. Herzblock zweiten oder dritten Grades
    8. Angina pectoris
    9. Erhebliche Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung
    10. Signifikante Pankreas-, Leber- oder Nierenerkrankung
    11. Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert, oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation oder bekannter Allergie gegen CCBs oder ARBs.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Amlodipin/Valsartan-Einzelpillenkombination
Amlodipin/Valsartan: 5 mg/80 mg
Andere Namen:
  • Am-Daiwen®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der SBP-Messungen in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert durch Manschettenbeurteilungen am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums.
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
6 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der DBP-Messungen in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert durch Manschettenbeurteilungen nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
6 Wochen ab Studienbeginn
Um den Prozentsatz der Probanden zu bewerten, die nach 6-wöchiger Behandlung das Blutdruckziel erreichen, gemessen durch Manschettenbewertungen (<140/90 mmHg).
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
6 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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