고혈압 치료를 위한 Amlodipine/Valsartan의 PMS 연구
2015년 11월 11일 업데이트: TSH Biopharm Corporation Limited
고혈압 치료를 위한 암로디핀/발살탄 단일 알약 조합의 공개 라벨 시판 후 연구
Amlodipine/Valsartan 조합의 항고혈압 효과는 아시아 환자를 포함한 전 세계 인구에서 평가되었습니다. 이 연구의 주된 목적은 전향적 공개 라벨 비무작위 접근법을 사용하여 대만의 본태성 고혈압 환자에서 암로디핀/발사르탄 병용의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 6주간의 치료 기간 동안 암로디핀/발살탄 조합의 안전성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세의 환자
- 암로디핀(또는 다른 CCB) 단독 또는 발사르탄(또는 다른 ARB) 단독 또는 항고혈압 단일 요법.
- 연구 절차에 동의하고 따를 수 있음
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 악성(또는 악성) 고혈압 병력
- 이차성 고혈압
- 중증 고혈압(앉은 DBP ≥ 110mmHg 및/또는 앉은 SBP ≥ 180mmHg의 평균)
- 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 뇌혈관 사고, 3개월 이내의 심근경색 또는 모든 유형의 혈관재생술
- New York Heart Association 클래스 III -IV 울혈성 심부전
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 협심증
- 심각한 부정맥 또는 심장 판막 질환
- 중대한 췌장, 간 또는 신장 질환
- 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 알려진 금기 사항이 있거나 CCB 또는 ARB에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자
- 환자는 현재 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
암로디핀/발살탄 단일정 복합제
|
암로디핀/발살탄: 5mg/80mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6주간의 연구 기간이 끝날 때 커프 평가에 의해 사무실 SBP 측정의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
베이스라인으로부터 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 6주 후 커프 평가에 의해 사무실 DBP 측정의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 베이스라인으로부터 6주
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베이스라인으로부터 6주
|
|
치료 6주 후 커프 평가(<140/90 mmHg)로 측정한 혈압 목표를 달성한 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
베이스라인으로부터 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSHAM1301
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