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Estudo PMS de Amlodipina/Valsartan para o Tratamento da Hipertensão

11 de novembro de 2015 atualizado por: TSH Biopharm Corporation Limited

Um estudo aberto pós-comercialização da combinação de amlodipina/valsartana em pílula única para o tratamento da hipertensão

O efeito anti-hipertensivo da combinação Amlodipina/Valsartan foi avaliado em populações mundiais, incluindo pacientes asiáticos. O estudo visa principalmente avaliar a eficácia da combinação Amlodipina/Valsartan em pacientes com hipertensão essencial em Taiwan, usando uma abordagem prospectiva, aberta e não randomizada.

O estudo também pretende investigar a segurança da combinação Amlodipina/Valsartan durante o período de tratamento de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 80 anos de idade
  • Pacientes com hipertensão essencial (90 mmHg ≤ PAD ≤ 110 mmHg e/ou 140 mmHg ≤ PAS ≤ 180 mmHg) cuja PA não é adequadamente controlada com anlodipino (ou outro BCC) isoladamente ou com valsartana (ou outro BRA) isoladamente, ou com qualquer monoterapia anti-hipertensiva.
  • Concorda e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
  • Entenda a natureza do estudo e tenha assinado os formulários de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

    1. Hipertensão maligna (ou história de maligna)
    2. hipertensão secundária
    3. Hipertensão grave (PAD média na posição sentada ≥ 110 mmHg e/ou PAS média na posição sentada ≥ 180 mmHg)
    4. História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral
    5. Acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio em menos de 3 meses ou qualquer tipo de revascularização
    6. Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association
    7. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
    8. Angina de peito
    9. Arritmia significativa ou doença cardíaca valvular
    10. Doença pancreática, hepática ou renal significativa
    11. Diabetes que requer tratamento com insulina ou diabetes tipo 2 mal controlado
  • Pacientes com contraindicação conhecida ou história de alergia a BCCs ou BRAs.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
  • Os pacientes estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Combinação de Amlodipina/Valsartana em Comprimido Único
Medicamento: Amlodipina/Valsartan
Amlodipina/Valsartan: 5 mg/80 mg
Outros nomes:
  • Am-Daiwen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração da linha de base nas medições de PAS no consultório por meio de avaliações do manguito no final do período de estudo de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
6 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração da linha de base nas medições de PAD no consultório por meio de avaliações do manguito após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
6 semanas a partir da linha de base
Avaliar a porcentagem de indivíduos que atingem a meta de PA medida pelas avaliações do manguito (<140/90 mmHg) após 6 semanas de tratamento
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
6 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TSH Biopharm Corporation Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSHAM1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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