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Étude PMS sur l'amlodipine/valsartan pour le traitement de l'hypertension

11 novembre 2015 mis à jour par: TSH Biopharm Corporation Limited

Une étude post-commercialisation en ouvert sur l'association amlodipine/valsartan en un seul comprimé pour le traitement de l'hypertension

L'effet antihypertenseur de l'association Amlodipine/Valsartan a été évalué dans des populations du monde entier, y compris des patients asiatiques. L'étude vise principalement à évaluer l'efficacité de l'association Amlodipine/Valsartan chez des patients souffrant d'hypertension essentielle à Taïwan en utilisant une approche prospective, ouverte et non randomisée.

L'étude vise également à étudier la sécurité de l'association Amlodipine/Valsartan pendant la période de traitement de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 80 ans
  • Patients souffrant d'hypertension essentielle (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg et/ou 140 mmHg ≤ PAS ≤ 180 mmHg) dont la TA n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine (ou un autre ICC) seul ou par le valsartan (ou un autre ARA) seul, ou par tout monothérapie antihypertensive.
  • Accepter et être capable de suivre les procédures d'étude
  • Comprendre la nature de l'étude et avoir signé des formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de l'une des conditions suivantes :

    1. Hypertension maligne (ou antécédents d'hypertension maligne)
    2. HTA secondaire
    3. Hypertension sévère (PAS moyenne en position assise ≥ 110 mmHg et/ou PAS moyenne en position assise ≥ 180 mmHg)
    4. Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral
    5. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde dans les 3 mois ou tout type de revascularisation
    6. Insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la New York Heart Association
    7. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
    8. Angine de poitrine
    9. Arythmie importante ou cardiopathie valvulaire
    10. Maladie pancréatique, hépatique ou rénale importante
    11. Diabète nécessitant un traitement à l'insuline ou diabète de type 2 mal contrôlé
  • Patients ayant une contre-indication connue ou des antécédents d'allergie aux BCC ou aux ARA.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude
  • Les patients participent actuellement à tout autre essai clinique dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Association amlodipine/valsartan en un seul comprimé
Médicament: Amlodipine/Valsartan
Amlodipine/Valsartan : 5 mg/80 mg
Autres noms:
  • Am-Daiwen®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement par rapport au départ dans les mesures de la PAS au bureau par des évaluations du brassard à la fin de la période d'étude de 6 semaines.
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base
6 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement par rapport aux valeurs initiales dans les mesures de PAD en cabinet par des évaluations du brassard après 6 semaines de traitement
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base
6 semaines à partir de la ligne de base
Évaluer le pourcentage de sujets qui atteignent l'objectif de PA tel que mesuré par les évaluations du brassard (< 140/90 mmHg) après 6 semaines de traitement
Délai: 6 semaines à partir de la ligne de base
6 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TSH Biopharm Corporation Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSHAM1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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