- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02058446
Исследование ПМС амлодипина/валсартана для лечения артериальной гипертензии
Открытое постмаркетинговое исследование комбинации амлодипина и валсартана для лечения артериальной гипертензии
Антигипертензивный эффект комбинации амлодипин/валсартан оценивался в популяциях во всем мире, включая азиатских пациентов. Исследование в первую очередь направлено на оценку эффективности комбинации амлодипина/валсартана у пациентов с гипертонической болезнью в Тайване с использованием проспективного, открытого, нерандомизированного подхода.
В исследовании также предполагается изучить безопасность комбинации амлодипин/валсартан в течение 6-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-80 лет
- Пациенты с эссенциальной гипертензией (90 мм рт. ст. ≤ ДАД ≤ 110 мм рт. ст. и/или 140 мм рт. ст. ≤ САД ≤ 180 мм рт. ст.), АД которых недостаточно контролируется монотерапией амлодипином (или другим БКК) или монотерапией валсартаном (или другим БРА), или любым другим препаратом. антигипертензивная монотерапия.
- Согласны и способны следовать процедурам обучения
- Понимание характера исследования и подписание форм информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих состояний:
- Злокачественная гипертензия (или злокачественная гипертензия в анамнезе)
- Вторичная гипертензия
- Тяжелая артериальная гипертензия (среднее ДАД сидя ≥ 110 мм рт.ст. и/или среднее САД сидя ≥ 180 мм рт.ст.)
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
- Инсульт, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или любой вид реваскуляризации
- Застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Блокада сердца второй или третьей степени
- Стенокардия
- Значительная аритмия или клапанный порок сердца
- Значительное заболевание поджелудочной железы, печени или почек
- Диабет, требующий лечения инсулином, или плохо контролируемый диабет 2 типа
- Пациенты с известными противопоказаниями или историей аллергии на БКК или БРА.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Комбинация амлодипин/валсартан в одной таблетке
|
Амлодипин/валсартан: 5 мг/80 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение офисных показателей САД по сравнению с исходным уровнем с помощью манжеты в конце 6-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
6 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение показателей ДАД в офисе по сравнению с исходным уровнем с помощью манжеты через 6 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
6 недель от исходного уровня
|
|
Оценить процент субъектов, достигших целевого АД, измеренного с помощью манжеты (<140/90 мм рт.ст.) после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
6 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Валсартан
- Комбинация амлодипин, валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- TSHAM1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .