Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПМС амлодипина/валсартана для лечения артериальной гипертензии

11 ноября 2015 г. обновлено: TSH Biopharm Corporation Limited

Открытое постмаркетинговое исследование комбинации амлодипина и валсартана для лечения артериальной гипертензии

Антигипертензивный эффект комбинации амлодипин/валсартан оценивался в популяциях во всем мире, включая азиатских пациентов. Исследование в первую очередь направлено на оценку эффективности комбинации амлодипина/валсартана у пациентов с гипертонической болезнью в Тайване с использованием проспективного, открытого, нерандомизированного подхода.

В исследовании также предполагается изучить безопасность комбинации амлодипин/валсартан в течение 6-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20-80 лет
  • Пациенты с эссенциальной гипертензией (90 мм рт. ст. ≤ ДАД ≤ 110 мм рт. ст. и/или 140 мм рт. ст. ≤ САД ≤ 180 мм рт. ст.), АД которых недостаточно контролируется монотерапией амлодипином (или другим БКК) или монотерапией валсартаном (или другим БРА), или любым другим препаратом. антигипертензивная монотерапия.
  • Согласны и способны следовать процедурам обучения
  • Понимание характера исследования и подписание форм информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих состояний:

    1. Злокачественная гипертензия (или злокачественная гипертензия в анамнезе)
    2. Вторичная гипертензия
    3. Тяжелая артериальная гипертензия (среднее ДАД сидя ≥ 110 мм рт.ст. и/или среднее САД сидя ≥ 180 мм рт.ст.)
    4. Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
    5. Инсульт, инфаркт миокарда в течение 3 месяцев или любой вид реваскуляризации
    6. Застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
    7. Блокада сердца второй или третьей степени
    8. Стенокардия
    9. Значительная аритмия или клапанный порок сердца
    10. Значительное заболевание поджелудочной железы, печени или почек
    11. Диабет, требующий лечения инсулином, или плохо контролируемый диабет 2 типа
  • Пациенты с известными противопоказаниями или историей аллергии на БКК или БРА.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты мужского или женского пола детородного возраста, которые не согласны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.
  • Пациенты в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Комбинация амлодипин/валсартан в одной таблетке
Амлодипин/валсартан: 5 мг/80 мг
Другие имена:
  • Ам-Дайвен®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение офисных показателей САД по сравнению с исходным уровнем с помощью манжеты в конце 6-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
6 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение показателей ДАД в офисе по сравнению с исходным уровнем с помощью манжеты через 6 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
6 недель от исходного уровня
Оценить процент субъектов, достигших целевого АД, измеренного с помощью манжеты (<140/90 мм рт.ст.) после 6 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
6 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться