Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMS amlodypiny/walsartanu w leczeniu nadciśnienia

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: TSH Biopharm Corporation Limited

Otwarte badanie po wprowadzeniu do obrotu złożonej pojedynczej pigułki zawierającej amlodypinę i walsartan w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Działanie przeciwnadciśnieniowe połączenia amlodypiny z walsartanem oceniano w populacjach na całym świecie, w tym u pacjentów z Azji. Celem badania jest przede wszystkim ocena skuteczności połączenia amlodypiny i walsartanu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym na Tajwanie przy użyciu prospektywnego, otwartego, nierandomizowanego podejścia.

Celem badania jest również zbadanie bezpieczeństwa połączenia amlodypina/walsartan podczas 6-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-80 lat
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (90 mmHg ≤ DBP ≤ 110 mmHg i (lub) 140 mmHg ≤ SBP ≤ 180 mmHg), u których BP nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny (lub innego CCB) lub samego walsartanu (lub innego ARB) lub z monoterapia hipotensyjna.
  • Zgadzają się i są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
  • Zrozumieć charakter badania i podpisać formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

    1. Złośliwe (lub historia złośliwego) nadciśnienie tętnicze
    2. Nadciśnienie wtórne
    3. Ciężkie nadciśnienie (średni DBP w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg i/lub średni SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg)
    4. Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
    5. Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek rodzaj rewaskularyzacji
    6. Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    7. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
    8. Angina piersiowa
    9. Znaczna arytmia lub wada zastawkowa serca
    10. Poważna choroba trzustki, wątroby lub nerek
    11. Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem lub alergią na CCB lub ARB w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjenci obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Amlodypina / Walsartan Pojedyncze pigułki złożone
Lek: Amlodypina/Walsartan
Amlodypina/Walsartan: 5 mg/80 mg
Inne nazwy:
  • Am-Daiwen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach SBP w gabinecie za pomocą oceny mankietu pod koniec 6-tygodniowego okresu badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
6 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany od wartości wyjściowych w pomiarach DBP w gabinecie za pomocą oceny mankietu po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
6 tygodni od linii podstawowej
Ocena odsetka osób, które osiągnęły docelowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą mankietu (<140/90 mmHg) po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
6 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TSH Biopharm Corporation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-Yang Wang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSHAM1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj