PSA/IL-2/GM-CSF 疫苗治疗未使用激素和激素非依赖性患者复发性前列腺癌的 1A/1B 期研究 (PSA)

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 年龄大于18岁
• 在研究登记前的最后 6 个月内，血清 PSA 水平升高，由 3 个值记录。 每个值都必须比前一个值多 2 周。
• PSA 升高的患者必须接受过 1) 之前的确定性治疗，包括手术或放射治疗（激素初治，定义为激素初治患者和过去接受过激素治疗且目前总睾酮大于 50 ng/dL 的患者） ，或 2) 激素抑制治疗，如手术阉割或血清睾酮值低于 50 ng/dL（激素独立）所记录。 患者必须在入组前完成这些治疗至少 6 个月但不超过 20 年
• 激素初治患者（定义为激素初治患者和过去接受过激素治疗且目前总睾酮大于 50 ng/dL 的患者）在开始治疗后 4 周内的 PSA 值低于 20 ng/mL 或低于激素非依赖性患者为 60 ng/mL。
• 患者必须具有以下实验室值：ANC 大于 1500/mcL，血小板计数大于 100,000/mcL，血红蛋白大于 10 g/dL，胆红素小于 1.5 x 正常上限，AST 小于 1.5 x 正常上限
• 患者必须具有足够的肺功能，如通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度大于或等于 90% 所定义的那样
• 患者的 QTc 间期必须小于 450 毫秒
• 患者的 EGFR 必须大于 30 mL/min/1.73 m2（根据 VA 公式并针对性别和种族进行调整）
• 有育龄女性伴侣的患者必须在研究期间和最后一次接受研究治疗后 30 天内至少使用一种经研究者批准的避孕方法。 可接受的避孕措施包括：a) 手术绝育（受试者和/或受试者的伴侣），b) 批准的激素避孕药或疗法（如避孕药、Depo-Provera 或 Lupron Depot），c) 屏障方法（如避孕套或隔膜）与杀精剂一起使用，以及 d) 宫内节育器 (IUD)。

排除标准：

• 原始病理报告中存在记录的神经内分泌分化
• 转移性疾病的证据
• 免疫受损患者包括但不限于：入组后 6 周内全身免疫抑制药物； HIV 阳性且 CD4 淋巴细胞低于正常水平（每微升少于 500 个细胞）。 患者必须接受 HIV 血清阳性和 CD4 淋巴细胞计数检测才有资格参加该研究
• 先前的恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌或其他 3 年以上且无疾病复发证据的癌症患者符合条件
• 无法给予知情同意
• 根据研究者的说法，任何会使患者成为不合适的研究候选人的情况。
• 肺部疾病限制日常功能或需要补充氧气的患者
• 患有严重心脏病的患者，包括符合纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级定义的心力衰竭、进入研究后六个月内的心肌梗塞病史、不受控制的心律失常或 QTc 大于或等于 450 毫秒
• 患有现有自身免疫性疾病的患者（IL-2 和 GM-CSF 具有加剧潜在自身免疫性疾病的理论上的临床风险）