ホルモン未治療およびホルモン非依存性患者における再発前立腺がんに対する PSA/IL-2/GM-CSF ワクチンの第 1A/1B 相試験 (PSA)

包含基準:

• 組織学的に確認された前立腺腺癌
• 18歳以上の年齢
• 研究登録前の過去 6 か月間における血清 PSA レベルの上昇が 3 つの値によって記録されました。 各値は前の値から 2 週間以上大きくなければなりません。
• PSAが上昇している患者は、1）手術または放射線療法を含む根治的治療を以前に受けていなければなりません（ホルモン未治療、ホルモン未治療の患者および過去にホルモン療法を受けた患者で現在総テストステロンが50 ng/dLを超える患者と定義されます）。 、または 2) 外科的去勢または 50 ng/dL 未満の血清テストステロン値 (ホルモン非依存性) によって証明されるホルモン抑制療法。 患者は登録前に少なくとも 6 か月、20 年以内にこれらの治療を完了していなければなりません
• ホルモン治療を受けていない患者（ホルモン治療を受けていない患者および過去にホルモン療法を受け、現在総テストステロン値が50 ng/dLを超える患者として定義される）の場合、治療開始後4週間以内のPSA値が20 ng/mL未満、または以下である。ホルモン非依存性患者の場合は 60 ng/mL。
• 患者は以下の検査値を持っている必要があります：ANC 1500/mcL 以上、血小板数 100,000/mcL 以上、ヘモグロビン 10 g/dL 以上、ビリルビン値が正常値の上限の 1.5 倍未満、AST が正常値の上限の 1.5 倍未満
• 患者は、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が90%以上であることによって定義される、適切な肺機能を持っていなければなりません。
• 患者の QTc 間隔は 450 ミリ秒未満でなければなりません
• 患者は、1.73 平方メートルあたり 30 mL/分を超える適切な EGFR を持っている必要があります (VA 式に基づき、性別と人種に合わせて調整)
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ患者は、治験期間中および治験治療の最後の投与後30日間、治験責任医師が承認した少なくとも1つの避妊法を使用しなければならない。 許容可能な避妊オプションには、a) 外科的不妊手術 (被験者および/または被験者のパートナー)、b) 承認されたホルモン避妊薬または治療法 (経口避妊薬、デポプロベラ、またはリュープロン デポなど)、c) バリア方法 (避妊薬など) が含まれます。コンドームまたはペッサリー）殺精子剤と併用、d）子宮内避妊具（IUD）。

除外基準:

• 元の病理学報告書に記録された神経内分泌の分化の存在
• 転移性疾患の証拠
• 免疫不全患者には以下が含まれますが、これらに限定されません：登録後 6 週間以内の全身免疫抑制薬の投与。 HIV 陽性で正常以下の CD4 リンパ球 (1 マイクロリットルあたり 500 細胞未満)。 研究の対象となるには、患者はHIV血清陽性率とCD4リンパ球数の検査を受ける必要がある
• 以前の悪性腫瘍。 非黒色腫皮膚がん、または3年以上再発の証拠がないその他のがんの患者が対象となります。
• インフォームドコンセントを与えることができない
• 研究者によると、患者を研究対象者として不適切にする可能性があるあらゆる状態。
• 肺疾患により日常生活機能が制限されている患者、または酸素補給が必要な患者
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの定義を満たす心不全、研究参加後6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈、または450ミリ秒以上のQTcを含む重篤な心疾患を有する患者
• 既存の自己免疫疾患を有する患者（IL-2およびGM-CSFには、基礎となる自己免疫疾患を悪化させる理論上の臨床リスクがある）