이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 비의존 환자 및 호르몬 비의존 환자의 재발성 전립선암에 대한 PSA/IL-2/GM-CSF 백신의 1A/1B상 연구 (PSA)

2018년 9월 7일 업데이트: OncBioMune Pharmaceuticals

PSA/IL-2/GM-CSF 백신에 대한 PSA/IL-2/GM-CSF 백신에 대한 1A/1B상 2단계 연구

이 연구는 전립선 종양 세포에 대한 백신의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다. 연구자들은 백신의 안전성과 내약성, 생존 가능성, 측정 가능한 질병까지의 시간, 혈중 전립선 특이 항원(PSA) 수준, 백신에 대한 면역 반응에 대한 백신의 효과를 평가하는 데 관심이 있습니다.

적격 환자는 영상 연구로 측정할 수 있는 종양의 증거는 없지만 PSA 수치 상승으로 나타난 바와 같이 재발성 전립선암 환자를 포함합니다. 또한 적격 환자가 되려면 호르몬 요법으로 치료받지 않았거나 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase 1A에서는 호르몬 나이브 환자와 호르몬 비의존 환자가 1:1 비율로 등록됩니다. 모든 환자는 1주, 2주, 3주, 7주, 11주 및 15주에 PSA/IL-2/GM-CSF 유도 백신의 피내 주사를 받습니다.

1A상 이후에 시작되는 1B상에서는 1A상 환자와 동일한 일정에 따라 유도백신(PSA/IL-2/GM-CSF)을 우선 접종한다. 그런 다음 적격한 1B상 환자에서 유도 백신 요법에 따라 다음과 같이 교대 유지 백신이 투여됩니다: 23주, 31주 및 39주에 IL-2 단독 투여; 27주, 35주 및 43주차에 전체 백신(PSA/IL-2/GM-CSF)이 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 18세 이상
  • 연구 등록 전 지난 6개월 동안 3개의 값으로 기록된 상승하는 혈청 PSA 수치. 각 값은 이전 값에서 2주보다 커야 합니다.
  • PSA가 상승하는 환자는 1) 이전에 수술 또는 방사선 요법(호르몬 무경험자, 과거에 호르몬 요법을 받은 적이 있고 현재 총 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이상인 환자로 정의되는 호르몬 무경험자)을 포함한 최종 요법을 받았어야 합니다. , 또는 2) 외과적 거세 또는 50 ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론 값(호르몬 비의존적)으로 기록된 호르몬 억제 요법. 환자는 등록 전 최소 6개월 이상 20년 이내에 이러한 요법을 완료해야 합니다.
  • 호르몬 치료 경험이 없는 환자(호르몬 치료 경험이 없는 환자 및 과거에 호르몬 치료를 받았으나 현재 총 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이상인 환자로 정의)의 경우 요법 시작 4주 이내의 PSA 값이 20ng/mL 미만이거나 호르몬 비의존 환자의 경우 60ng/mL.
  • 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다: ANC 1500/mcL 초과, 혈소판 수 100,000/mcL 초과, 헤모글로빈 10g/dL 초과, 빌리루빈 1.5 x 정상 상한 미만, AST 미만 1.5 x 정상 상한
  • 환자는 맥박 산소 측정법에 의해 90% 이상의 산소 포화도로 정의되는 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 QTc 간격이 450msec 미만이어야 합니다.
  • 환자는 1.73m2당 30mL/min보다 큰 적절한 EGFR을 가져야 합니다(VA 공식에 따라 성별 및 인종에 따라 조정됨).
  • 가임 여성 파트너가 있는 환자는 연구 중 및 연구 조사 요법의 마지막 투여 후 30일 동안 적어도 한 가지 형태의 조사자가 승인한 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 옵션에는 다음이 포함됩니다. 콘돔 또는 격막) 살정제와 함께 사용 d) 자궁 내 장치(IUD).

제외 기준:

  • 원본 병리 보고서에 기록된 신경내분비 분화의 존재
  • 전이성 질환의 증거
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 환자: 등록 6주 이내의 전신 면역 억제 약물; HIV 양성 및 정상 미만의 CD4 림프구(마이크로리터당 500개 미만의 세포). 연구에 적격하려면 환자는 HIV 혈청 양성 반응 및 CD4 림프구 수에 대해 테스트를 받아야 합니다.
  • 이전 악성 종양. 비흑색종 피부암 또는 질병 재발의 증거가 없는 3년 이상의 기타 암 환자가 자격이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구자에 따르면 환자를 부적절한 연구 후보로 만드는 모든 상태.
  • 일상적인 기능을 제한하거나 산소 공급이 필요한 폐 질환 환자
  • NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 QTc가 450msec 이상인 중대한 심장 질환이 있는 환자
  • 기존 자가면역 질환이 있는 환자(IL-2 및 GM-CSF는 기저 자가면역 질환을 악화시킬 이론적 임상 위험이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSA/IL-2/GM-CSF 백신

1단계(1A상)에서 환자는 1주, 2주, 3주, 7주, 11주 및 15주차에 PSA/IL-2/GM-CSF 백신의 피내 주사를 받습니다.

2단계(1B상)에서 환자는 동일한 과정의 백신(1A상에서와 같은 유도; 이후 23주, 31주 및 39주에 IL-2 단독을 번갈아 가며 유지 백신 접종을 받을 자격이 있는 환자에게 제공됨) 및 완전 27주, 35주 및 43주차에 백신(PSA/IL-2/GM-CSF).
생물학적: PSA/IL-2/GM-CSF

1단계(1A상)에서 환자는 1주, 2주, 3주, 7주, 11주 및 15주차에 PSA/IL-2/GM-CSF 백신의 피내 주사를 받습니다.

2단계(1B상)에서 환자는 동일한 과정의 백신(1A상에서와 같은 유도; 이후 23주, 31주 및 39주에 IL-2 단독을 번갈아 가며 유지 백신 접종을 받을 자격이 있는 환자에게 제공됨) 및 완전 27주, 35주 및 43주차에 백신(PSA/IL-2/GM-CSF).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 부작용
기간: 첫 주사부터 마지막 ​​주사 후 30일까지
첫 주사부터 마지막 ​​주사 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 배가 시간(PSADT) 및 PAP 수준
기간: 치료 전 스크리닝, 첫 번째 백신 주사 전, 그 후 치료 7주, 15주, 19주(1A상) 및 103주(1B상)까지 12주마다 백신 접종 후 측정.
치료 전 스크리닝, 첫 번째 백신 주사 전, 그 후 치료 7주, 15주, 19주(1A상) 및 103주(1B상)까지 12주마다 백신 접종 후 측정.
측정 가능한 질병까지의 시간
기간: 질병 재발 확인까지의 시간. 환자는 치료 전과 19주차, 그리고 105주차까지 24주(6개월)마다 뼈 스캔과 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 받습니다.
질병 재발 확인까지의 시간. 환자는 치료 전과 19주차, 그리고 105주차까지 24주(6개월)마다 뼈 스캔과 가슴, 복부, 골반의 CT 스캔을 받습니다.
후속 치료까지의 시간
기간: 1일(백신 치료 첫 날)부터 다음 연구용 항암 치료 또는 첫 번째 추가 완화 치료까지의 시간(일), 최대 105주.
1일(백신 치료 첫 날)부터 다음 연구용 항암 치료 또는 첫 번째 추가 완화 치료까지의 시간(일), 최대 105주.
전반적인 생존
기간: 1일차부터 환자 사망까지의 시간(일). 환자는 105주차까지 추적 관찰됩니다.
1일차부터 환자 사망까지의 시간(일). 환자는 105주차까지 추적 관찰됩니다.
항PSA 항체, 림프구 활성화 분석, 혈청 및 세포내 사이토카인 수치를 포함한 백신 유도 면역 반응
기간: 치료 전 스크리닝 또는 백신 접종 1일차, 이후 치료 7주 및 19주, 그리고 103주까지 12주마다 측정
치료 전 스크리닝 또는 백신 접종 1일차, 이후 치료 7주 및 19주, 그리고 103주까지 12주마다 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncBioMune Pharmaceuticals

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Wang-Rodriguez, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Gregory A Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O11-10678
  • Department of Defense (기타 보조금/기금 번호: CP230185)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

PSA/IL-2/GM-CSF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다