Vaiheen 1A/1B tutkimus PSA/IL-2/GM-CSF-rokotteesta uusiutuvan eturauhassyövän varalta potilailla, joilla ei ole hormonihoitoa ja hormonista riippumattomia (PSA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Ikä yli 18 vuotta
• Nousevat seerumin PSA-tasot, jotka on dokumentoitu kolmella arvolla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jokaisen arvon on oltava yli 2 viikkoa edellisestä arvosta.
• Potilailla, joilla on nouseva PSA, on täytynyt olla joko 1) aiempaa lopullista hoitoa, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito (aiemmin hormonihoitoa saamattomiksi, määritellään aiemmin hormonihoitoa saaneiksi potilaiksi ja potilaiksi, jotka ovat saaneet aiemmin hormonihoitoa ja joiden kokonaistestosteroni on tällä hetkellä yli 50 ng/dl) tai 2) hormonisuppressiivinen hoito, joka on dokumentoitu kirurgisella kastraatiolla tai seerumin testosteroniarvolla alle 50 ng/dl (hormoniriippumaton). Potilaiden on täytynyt käydä näitä hoitoja vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 20 vuotta ennen hoitoon tuloaan
• PSA-arvo 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta alle 20 ng/ml potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hormoneja (määritellyt potilaat, jotka eivät ole saaneet hormonihoitoa, ja potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa aiemmin ja joiden kokonaistestosteroniarvo on yli 50 ng/dl) tai vähemmän kuin 60 ng/ml hormoniriippumattomille potilaille.
• Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot: ANC suurempi kuin 1500/mcL, verihiutaleiden määrä yli 100 000/mcL, hemoglobiini yli 10 g/dl, bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja, ASAT alle 1,5 x normaalin yläraja
• Potilailla on oltava riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään happisaturaatiolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % pulssioksimetrialla
• Potilaiden QTc-ajan tulee olla alle 450 ms
• Potilaiden EGFR:n on oltava riittävä yli 30 ml/min/1,73 m2 (VA-kaavan mukaan ja mukautettu sukupuolen ja rodun mukaan)
• Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustutkimuksen hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyvaihtoehtoja ovat: a) kirurginen sterilointi (kohteen ja/tai tutkittavan kumppani), b) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hoidot (kuten ehkäisypillerit, Depo-Provera tai Lupron Depot), c) estemenetelmät (kuten kondomi tai diafragma), jota käytetään spermisidin kanssa, ja d) kohdunsisäinen laite (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

• Dokumentoidun neuroendokriinisen erilaistumisen esiintyminen alkuperäisessä patologiaraportissa
• Todisteet metastaattisesta taudista
• Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeemiset immuunivastetta heikentävät lääkkeet 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta; HIV-positiiviset ja normaalia pienemmät CD4-lymfosyytit (alle 500 solua mikrolitrassa). Potilaiden on testattava HIV-seropositiivisuus ja CD4-lymfosyyttien määrä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
• Aiempi pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai muut syövät, jotka ovat olleet yli 3 vuotta ilman näyttöä taudin uusiutumisesta, ovat kelpoisia
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimusehdokkaan.
• Potilaat, joilla on keuhkosairaus, joka rajoittaa päivittäistä toimintaa tai tarvitsee happilisää
• Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV määritelmät, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai QTc yli tai yhtä suuri kuin 450 ms.
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (IL-2 ja GM-CSF sisältävät teoreettisen kliinisen riskin pahentaa taustalla olevia autoimmuunisairauksia)