Fázis 1A/1B PSA/IL-2/GM-CSF vakcina visszatérő prosztatarák elleni védőoltása hormonnal nem kezelt és hormonfüggetlen betegeknél (PSA)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
• 18 év feletti életkor
• A szérum PSA-szintek emelkedése, amelyet 3 érték dokumentál a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban. Mindegyik értéknek 2 hétnél nagyobbnak kell lennie az előző értékhez képest.
• Az emelkedő PSA-értékkel rendelkező betegeknek vagy 1) előzetesen végleges terápiában kell részesülniük, beleértve a műtétet vagy a sugárterápiát (hormonkezelésben nem részesülő betegek, a definíció szerint hormonkezelésben nem részesülő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban hormonterápiában részesültek, és akiknél az össztesztoszteron szintje meghaladja az 50 ng/dl-t). vagy 2) hormonszuppresszív terápia műtéti kasztrálással vagy 50 ng/dl-nél kisebb szérum tesztoszteron értékkel (hormonfüggetlen). A betegeknek ezeket a terápiákat legalább 6 hónapig, de legfeljebb 20 évig végezniük kell a felvétel előtt
• A PSA-érték a kezelés megkezdését követő 4 héten belül kevesebb, mint 20 ng/ml a hormonkezelésben még nem részesült betegeknél (a hormonkezelésben még nem részesült betegeknél és a múltban hormonterápiában részesült betegeknél, akiknél a teljes tesztoszteron szintje meghaladja az 50 ng/dl-t) vagy kevesebb, mint 60 ng/ml hormonfüggetlen betegeknél.
• A betegeknél a következő laboratóriumi értékeknek kell lenniük: 1500/mcL-nél nagyobb ANC, 100 000/mcL-nél nagyobb thrombocytaszám, 10 g/dl-nél nagyobb hemoglobin, bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának, AST-értéke kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának.
• A betegeknek megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a pulzoximetriával 90%-os vagy annál nagyobb oxigéntelítettség határozza meg.
• A betegek QTc-intervallumának 450 ms-nál rövidebbnek kell lennie
• A betegek megfelelő EGFR-értékének 1,73 m2-nél nagyobbnak kell lennie, mint 30 ml/perc (a VA-képlet szerint és a nemhez és rasszhoz igazítva)
• A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező betegeknek legalább egy, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati vizsgálati terápia utolsó beadását követő 30 napig. Az elfogadható fogamzásgátlási lehetőségek a következők: a) sebészeti sterilizálás (az alany és/vagy az alany partnere), b) jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók vagy terápiák (például fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera vagy Lupron Depot), c) gátló módszerek (mint pl. óvszer vagy membrán) spermiciddel együtt, és d) méhen belüli eszköz (IUD).

Kizárási kritériumok:

• Dokumentált neuroendokrin differenciálódás jelenléte az eredeti patológiai jelentésben
• A metasztatikus betegség bizonyítéka
• Immunkompromittált betegek, többek között, de nem kizárólagosan: szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek a felvételt követő 6 héten belül; HIV-pozitív és normál alatti CD4 limfociták (kevesebb, mint 500 sejt mikroliterenként). A vizsgálatban való részvételhez a betegeket HIV szeropozitivitásra és CD4 limfocitaszámra kell tesztelni.
• Korábbi rosszindulatú daganat. A nem melanómás bőrrákban vagy más, több mint 3 éve fennálló rákos megbetegedésben szenvedő betegek jogosultak a betegség kiújulására utaló jelek nélkül.
• Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló szerint a pácienst nem megfelelő vizsgálati jelöltté tenné.
• A napi működést korlátozó vagy oxigénpótlást igénylő tüdőbetegségben szenvedő betegek
• Szignifikáns szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztályának megfelelő szívelégtelenséget, szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül, kontrollálatlan ritmuszavarok vagy 450 msec vagy annál nagyobb QTc
• Meglévő autoimmun betegségben szenvedő betegek (az IL-2 és a GM-CSF elméleti klinikai kockázata az autoimmun alapbetegségek súlyosbodásának)