Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1A/1B szczepionki PSA/IL-2/GM-CSF przeciw nawracającemu rakowi gruczołu krokowego u pacjentów nieleczonych wcześniej hormonami i pacjentów niezależnych od hormonów (PSA)

7 września 2018 zaktualizowane przez: OncBioMune Pharmaceuticals

Dwuetapowe badanie fazy 1A/1B szczepionki PSA/IL-2/GM-CSF w leczeniu nawracającego raka gruczołu krokowego PSA u pacjentów nieleczonych wcześniej i pacjentów hormononiezależnych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki skierowanej przeciwko komórkom nowotworu prostaty. Naukowcy są zainteresowani oceną bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki oraz wpływu szczepionki na przeżywalność, czas do wymiernej choroby, poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi oraz odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Kwalifikujący się pacjenci obejmują pacjentów z nawracającym rakiem prostaty, na co wskazuje podwyższony poziom PSA, chociaż nie ma dowodów na guzy, które można by zmierzyć w badaniach obrazowych. Ponadto, aby kwalifikować się pacjenci, muszą mieć raka prostaty, który albo nie był leczony terapią hormonalną, albo nie reaguje na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1A pacjenci nieleczeni hormonalnie i pacjenci niezależni od hormonów są włączani w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci otrzymują śródskórne wstrzyknięcia szczepionki indukcyjnej PSA/IL-2/GM-CSF w 1, 2, 3, 7, 11 i 15 tygodniu.

W fazie 1B, która rozpocznie się po fazie 1A, najpierw otrzymają szczepionkę indukcyjną (PSA/IL-2/GM-CSF) zgodnie z tym samym schematem, co pacjenci w fazie 1A. Następnie u kwalifikujących się pacjentów fazy 1B, zgodnie ze schematem szczepienia indukcyjnego, zostanie podane naprzemienne szczepienie podtrzymujące w następujący sposób: w 23, 31 i 39 tygodniu zostanie podana sama IL-2; w tygodniach 27, 35 i 43 zostanie podana pełna szczepionka (PSA/IL-2/GM-CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rosnące poziomy PSA w surowicy udokumentowane 3 wartościami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Każda wartość musi być większa niż 2 tygodnie od poprzedniej wartości.
  • Pacjenci z rosnącym PSA musieli przejść albo 1) wcześniejszą definitywną terapię, w tym zabieg chirurgiczny lub radioterapię (nieleczeni wcześniej hormonami, zdefiniowani jako pacjenci nieleczeni wcześniej hormonami i pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonalną w przeszłości, u których obecnie stężenie testosteronu całkowitego przekracza 50 ng/dl) lub 2) hormonalna terapia supresyjna potwierdzona kastracją chirurgiczną lub stężeniem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl (niezależne od hormonów). Pacjenci muszą ukończyć te terapie przez co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 20 lat przed włączeniem
  • Wartość PSA w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia terapii mniejsza niż 20 ng/ml dla pacjentek nieleczonych wcześniej hormonami (zdefiniowanych jako pacjentki nieleczone wcześniej hormonami i pacjentki, które otrzymywały w przeszłości terapię hormonalną, u których obecnie stężenie testosteronu całkowitego jest większe niż 50 ng/dl) lub mniejsze niż 60 ng/ml dla pacjentów niezależnych od hormonów.
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne: ANC powyżej 1500/mcL, liczba płytek krwi powyżej 100 000/mcL, hemoglobina powyżej 10 g/dl, stężenie bilirubiny poniżej 1,5 x górna granica normy, AspAT poniżej 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność płuc, określoną przez nasycenie tlenem większe lub równe 90% za pomocą pulsoksymetrii
  • Pacjenci muszą mieć odstęp QTc mniejszy niż 450 ms
  • Pacjenci muszą mieć odpowiedni EGFR większy niż 30 ml/min na 1,73 m2 (zgodnie ze wzorem VA i dostosowanym do płci i rasy)
  • Pacjenci, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanej terapii eksperymentalnej. Dopuszczalne opcje kontroli urodzeń obejmują: a) sterylizację chirurgiczną (osobnika i/lub partnera pacjenta), b) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne lub terapie (takie jak pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Lupron Depot), c) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym oraz d) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność udokumentowanego zróżnicowania neuroendokrynnego w oryginalnym raporcie patologicznym
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym między innymi: ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni od włączenia; HIV-dodatnie i poniżej normy limfocyty CD4 (mniej niż 500 komórek na mikrolitr). Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem seropozytywności w kierunku HIV i liczby limfocytów CD4
  • Wcześniejszy nowotwór. Kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub innymi nowotworami, u których od ponad 3 lat nie stwierdzono nawrotu choroby.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania.
  • Pacjenci z chorobami płuc ograniczającymi codzienne funkcjonowanie lub wymagającymi suplementacji tlenem
  • Pacjenci z istotną chorobą serca, w tym niewydolnością serca, która spełnia kryteria klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu lub odstępem QTc większym lub równym 450 ms
  • Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (IL-2 i GM-CSF niosą teoretyczne ryzyko kliniczne zaostrzenia podstawowych zaburzeń autoimmunologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka PSA/IL-2/GM-CSF

W fazie 1 (faza 1A) pacjenci otrzymują śródskórne wstrzyknięcia szczepionki PSA/IL-2/GM-CSF w tygodniach 1, 2, 3, 7, 11 i 15.

W fazie 2 (faza 1B) pacjenci otrzymają ten sam cykl szczepienia (indukcja jak w fazie 1A; następnie u kwalifikujących się pacjentów nastąpią szczepienia podtrzymujące na przemian z samą IL-2 w 23, 31 i 39 tygodniu) oraz pełne szczepionka (PSA/IL-2/GM-CSF) w 27, 35 i 43 tygodniu.
Biologiczny: PSA/IL-2/GM-CSF

W fazie 1 (faza 1A) pacjenci otrzymują śródskórne wstrzyknięcia szczepionki PSA/IL-2/GM-CSF w tygodniach 1, 2, 3, 7, 11 i 15.

W fazie 2 (faza 1B) pacjenci otrzymają ten sam cykl szczepienia (indukcja jak w fazie 1A; następnie u kwalifikujących się pacjentów nastąpią szczepienia podtrzymujące na przemian z samą IL-2 w 23, 31 i 39 tygodniu) oraz pełne szczepionka (PSA/IL-2/GM-CSF) w 27, 35 i 43 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas podwojenia PSA (PSADT) i poziomy PAP
Ramy czasowe: Mierzono podczas badania przesiewowego przed leczeniem, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, a następnie po szczepieniu w 7, 15, 19 tygodniu leczenia (faza 1A), a następnie co 12 tygodni do 103 tygodnia (faza 1B).
Mierzono podczas badania przesiewowego przed leczeniem, przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki, a następnie po szczepieniu w 7, 15, 19 tygodniu leczenia (faza 1A), a następnie co 12 tygodni do 103 tygodnia (faza 1B).
Czas na mierzalną chorobę
Ramy czasowe: Czas do potwierdzenia nawrotu choroby. Przed leczeniem, a następnie w 19. tygodniu i co 24 tygodnie (6 miesięcy) do 105. tygodnia pacjenci przechodzą skany kości i tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Czas do potwierdzenia nawrotu choroby. Przed leczeniem, a następnie w 19. tygodniu i co 24 tygodnie (6 miesięcy) do 105. tygodnia pacjenci przechodzą skany kości i tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Czas (dni) od dnia 1. (pierwszy dzień leczenia szczepionką) do następnego eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego lub pierwszego uzupełniającego leczenia paliatywnego, do tygodnia 105.
Czas (dni) od dnia 1. (pierwszy dzień leczenia szczepionką) do następnego eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego lub pierwszego uzupełniającego leczenia paliatywnego, do tygodnia 105.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas (dni) od dnia 1. do zgonu pacjenta. Pacjenci będą obserwowani do 105. tygodnia.
Czas (dni) od dnia 1. do zgonu pacjenta. Pacjenci będą obserwowani do 105. tygodnia.
Odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką, w tym przeciwciała antyPSA, testy aktywacji limfocytów oraz poziomy cytokin w surowicy i wewnątrzkomórkowo
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego przed leczeniem lub pierwszego dnia przed szczepieniem, a następnie w 7. i 19. tygodniu leczenia, a następnie co 12 tygodni do 103. tygodnia
Mierzone podczas badania przesiewowego przed leczeniem lub pierwszego dnia przed szczepieniem, a następnie w 7. i 19. tygodniu leczenia, a następnie co 12 tygodni do 103. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncBioMune Pharmaceuticals

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Wang-Rodriguez, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Gregory A Daniels, MD, PhD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O11-10678
  • Department of Defense (Inny numer grantu/finansowania: CP230185)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSA/IL-2/GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj