MK-1293 与 Lantus™ 相比在 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者中的安全性和有效性研究 (MK-1293-003)

纳入标准：

• T1DM 至少 1 年
• 目前正在使用或已经使用餐时胰岛素至少 4 周。 服用任何类型基础胰岛素的参与者需要的每日总剂量 >=10 单位/天。 对于目前服用预混胰岛素的参与者，基础胰岛素成分应相当于每日总剂量 >=10 单位/天。
• 是男性，或者是不具有生育潜力的女性，或者如果具有生育潜力同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 14 天内保持禁欲或使用（或让他们的伴侣使用）可接受的避孕方法

排除标准：

• 在过去 6 个月内有 1 次或更多次与低血糖发作或意识丧失相关的严重低血糖发作
• 最近 6 个月内有酮症酸中毒史
• 经研究者评估，参与者不适合或不同意将空腹血糖目标定为 70-100 mg/dL [3.9 -5.6 mmol/L]。
• 对 Lantus™ 不耐受或过敏史或对 Lantus™ 或其辅料之一有禁忌症
• 使用了 Lantus™ 以外的甘精胰岛素制剂
• 在过去 8 周内接受过可注射的基于肠降血糖素的治疗
• 正在进行减肥计划但未处于维持阶段，或者在过去 8 周内开始使用减肥药
• 在过去 12 个月内接受过减肥手术
• 可能需要连续治疗 2 周或更长时间或重复使用皮质类固醇（注意：允许吸入、经鼻和局部使用皮质类固醇）
• 在过去 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
• 在过去 3 个月内有冠心病或充血性心力衰竭的新的或恶化的体征或症状，或在过去 3 个月内有任何以下疾病：急性冠状动脉综合征、冠状动脉介入治疗、中风或短暂性缺血性神经系统疾病
• 有严重的外周血管疾病
• 有高血压
• 患有慢性肌病，或进行性神经或神经肌肉疾病
• 患有活动性肾病
• 活动性肝病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
• 患有血液病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 黑色素瘤、白血病、淋巴瘤或肾细胞癌的病史
• 目前正在接受甲亢治疗或接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法 <6 周
• 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史
• 怀孕或哺乳，或预期怀孕或捐卵
• 在过去 8 周内捐献过血液制品或采血超过 300 mL，或打算在研究期间捐献血液制品
• 精神功能差或上夜班