Tutkimus MK-1293:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Lantus™:aan verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) (MK-1293-003)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III kliininen tutkimus MK-1293:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi Lantus™:iin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MK-1293:n turvallisuutta ja tehoa Lantus™-hoitoon T1DM-potilailla.
Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon jälkeen hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta ei ole huonompi MK-1293:lla hoidetuilla osallistujilla verrattuna Lantus™-hoitoa saaviin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
508
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM Vähintään 1 vuoden ajan
- käyttää parhaillaan tai on käyttänyt ateriaalista insuliinia vähintään 4 viikkoa. Kaikentyyppistä perusinsuliinia käyttävien osallistujien tulee vaatia kokonaisvuorokausiannoksen >=10 yksikköä/vrk. Osallistujille, jotka käyttävät parhaillaan esisekoitettua insuliinia, perusinsuliinikomponentin tulee vastata päivittäistä kokonaisannosta >=10 yksikköä/vrk.
- on mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai jos lisääntymiskykyinen, suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- on ollut yksi tai useampi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy hypoglykeeminen kohtaus tai tajunnan menetys viimeisen 6 kuukauden aikana
- anamneesissa ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkijan arvioiden mukaan osallistuja ei ole sopiva tai ei suostu tavoitteekseen 70–100 mg/dl [3,9–5,6 mmol/L] paastoglukoosin.
- aiempi intoleranssi tai yliherkkyys Lantus™-valmisteelle tai vasta-aihe Lantus™-valmisteelle tai jollekin sen apuaineista
- käytti muuta glargininsuliinivalmistetta kuin Lantus™:a
- on saanut ruiskeena inkretiinipohjaista hoitoa viimeisten 8 viikon aikana
- on laihdutusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa, tai on aloittanut laihdutuslääkityksen viimeisten 8 viikon aikana
- on käynyt bariatrisen leikkauksen viimeisen 12 kuukauden aikana
- vaatii todennäköisesti hoitoa 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia kortikosteroidikursseja (huomaa: inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- on käynyt kirurgisen toimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- hänellä on uusia tai pahenevia merkkejä tai oireita sepelvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on jokin seuraavista häiriöistä viimeisen 3 kuukauden aikana: akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
- on vakava perifeerinen verisuonisairaus
- on korkea verenpaine
- hänellä on krooninen myopatia tai etenevä neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
- hänellä on aktiivinen nefropatia
- anamneesissa aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- hänellä on hematologinen sairaus (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
- aiempi melanooma, leukemia, lymfooma tai munuaissyöpä
- on tällä hetkellä hoidossa kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai hän on ollut vakaalla annoksella kilpirauhashormonikorvaushoitoa < 6 viikkoa
- on viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta
- on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja
- on luovuttanut verituotteita tai hänellä on ollut yli 300 ml:n flebotomia viimeisen 8 viikon aikana tai hän aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana
- hänellä on heikko henkinen toimintakyky tai hän työskentelee yövuorossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1293
MK-1293 annosteltiin ihonalaisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 52 viikon ajan.
Annokset titrattiin yksilöllisesti satunnaistamisen jälkeen ehdotettuun tavoitteeseen paastosormenpään glukoositasoille >70 mg/dl (3,9 mmol/L) ja ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l).
|
MK-1293 annosteltiin ihonalaisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 52 viikon ajan.
Aloitusannos määräytyy osallistujan aiemman insuliinihoidon perusteella.
Sen jälkeen annos titrataan paastosormenpään glukoositasojen ehdotettuun tavoitteeseen.
MK-1293:n annostelu kerran vuorokaudessa muina aikoina kuin nukkumaanmenoaikana sallitaan osallistujille, joilla on aiemmin määritetty annostusaika.
Osallistujat jatkavat ateriaalista insuliiniaan tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Lantus
Lantus annettiin ihonalaisesti kerran päivässä nukkumaan mennessä 52 viikon ajan.
Annokset titrattiin yksilöllisesti satunnaistamisen jälkeen ehdotettuun tavoitteeseen sormenpään paastoglukoositasoille >70 mg/dl (3,9 mmol/L) ja ≤100 mg/dl (5,6 mmol/L).
|
Osallistujat jatkavat ateriaalista insuliiniaan tutkimuksen aikana.
Lantus™ annostellaan ihon alle kerran päivässä nukkumaan mennessä 52 viikon ajan.
Aloitusannos määräytyy osallistujan aiemman insuliinihoidon perusteella.
Sen jälkeen annos titrataan paastosormenpään glukoositasojen ehdotettuun tavoitteeseen.
Lantus™-annostelu kerran vuorokaudessa muina aikoina kuin nukkumaanmenoaikana sallitaan osallistujille, joilla on aiemmin määritetty annosteluaika.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen: Hemoglobiini A1c:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 24 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen anti-insuliinivasta-aine (AIA) milloin tahansa viikolle 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen AIA milloin tahansa viikkoon 24 saakka, mukaan lukien lähtötaso.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen AIA lähtötasolla ja jotka kehittävät vahvistetun positiivisen AIA:n milloin tahansa viikolle 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tulivat positiivisiksi AIA:lle viikolla 24 tai ennen sitä, niiden osallistujien joukossa, jotka olivat AIA-negatiivisia lähtötilanteessa.
|
Viikolle 24 asti
|
|
AIA-tiitterin muutos lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tämä immunogeenisuusanalyysi arvioi MK-1293-hoidon vaikutuksen Lantus-hoitoon verrattuna insuliinivasta-aineiden kehittymiseen 24 viikon hoidon jälkeen.
Tämä muutos perusviivasta heijastaa viikon 24 AIA-tiitteriä miinus viikon 0 AIA-tiitteri.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät insuliinia neutraloivia vasta-aineita viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät insuliinia neutraloivia vasta-aineita viikon 24 aikana.
Tässä immunogeenisyysanalyysissä arvioitiin MK-1293- ja Lantus-hoidon vaikutus insuliinia neutraloivan vasta-aineen (INab) kehittymiseen 24 hoitoviikon ajan.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 52 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kokonaisinsuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kokonaisinsuliiniannos = perusinsuliini (MK-1293 tai Lantus) + bolusinsuliini (ateriaali) (ei-tutkimuslääkitys).
|
Viikko 24
|
|
Kokonaisinsuliiniannos per kilogramma (kg) kehon painoa (yksikkö/kg) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kokonaisinsuliiniannos = perusinsuliini (MK-1293 tai Lantus) + bolusinsuliini (ateriaali) (ei-tutkimuslääkitys).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verensokeri mitattiin paaston perusteella (kerättiin 10 tunnin paaston jälkeen).
FPG ilmaistaan mg/dl:nä.
Tämä muutos perustasosta heijastaa FPG-tasoa viikolla 24 miinus FPG-taso viikolla 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen AIA-arvo, kasvoi viikolla 52
Aikaikkuna: Jopa viikko 52, mukaan lukien lähtötaso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu positiivinen AIA milloin tahansa viikkoon 52 saakka, mukaan lukien lähtötaso.
|
Jopa viikko 52, mukaan lukien lähtötaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen AIA lähtötilanteessa ja jotka kehittävät vahvistetun positiivisen AIA:n milloin tahansa viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tulivat positiivisiksi AIA:lle viikolla 52 tai sitä ennen, niiden osallistujien joukossa, jotka olivat AIA-negatiivisia lähtötilanteessa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
AIA-tiitterin muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä immunogeenisuusanalyysi arvioi MK-1293-hoidon vaikutuksen Lantus-hoitoon verrattuna insuliinivasta-aineiden kehittymiseen 52 viikon hoidon jälkeen.
Tämä muutos perustasosta heijastaa AIA-tiittereitä viikolla 52 miinus AIA-tiittereitä viikolla 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Kokonaisinsuliiniannos viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kokonaisinsuliiniannos = perusinsuliini (MK-1293 tai Lantus) + bolusinsuliini (ateriaali) (ei-tutkimuslääkitys).
|
Viikko 52
|
|
Kokonaisinsuliiniannos per kilogramma (kg) kehon painoa (yksikkö/kg) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kokonaisinsuliiniannos = perusinsuliini (MK-1293 tai Lantus) + bolusinsuliini (ateriaali) (ei-tutkimuslääkitys).
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verensokeri mitattiin paaston perusteella (kerättiin 10 tunnin paaston jälkeen).
Tämä muutos perustasosta heijastaa FPG-tasoa viikolla 52 miinus FPG-taso viikolla 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät insuliinia neutraloivia vasta-aineita viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät insuliinia neutraloivia vasta-aineita, ajatusviikko 52.
Tässä immunogeenisyysanalyysissä arvioitiin MK-1293- ja Lantus-hoidon vaikutus insuliinia neutraloivan vasta-aineen (INAb) kehittymiseen 52 hoitoviikon ajan.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotussa verensokerissa (SMBG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
7-pisteinen SMBG-profiili koostui seuraavista mittauksista glukoosimittarilla: aamulla ennen ateriaa (paasto), 2 tuntia aamuaterian jälkeen, keskipäivän ennen ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, ennen nukkumaanmenoaikaa (ennen nukkumaanmenoa). vähintään 2 tuntia ilta-aterian jälkeen) klo 2.00–4.00 aamulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen SMBG:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
7-pisteinen SMBG-profiili koostui seuraavista mittauksista glukoosimittarilla: aamulla ennen ateriaa (paasto), 2 tuntia aamuaterian jälkeen, keskipäivän ennen ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa, ennen nukkumaanmenoaikaa (ennen nukkumaanmenoa). vähintään 2 tuntia ilta-aterian jälkeen) klo 2.00–4.00 aamulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7 % ja <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % ja <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7 % ja <6,5 % 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % ja <6,5 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Perusinsuliiniannos viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perusinsuliiniannos viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Perusinsuliiniannos painokiloa kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perusinsuliiniannos kehon painokiloa kohti viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Bolusinsuliiniannos viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Bolusinsuliiniannos viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Bolusinsuliiniannos kehon painokiloa kohden viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Bolusinsuliiniannos kehon painokiloa kohti viikolla 52.
|
Viikko 52
|
|
Perusinsuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Perusinsuliiniannos viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Perusinsuliiniannos painokiloa kohti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Perusinsuliiniannos per kg kehon painoa viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Bolusinsuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Bolusinsuliiniannos viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Bolusinsuliiniannos kehon painokiloa kohti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Bolusinsuliiniannos kehon painokiloa kohti viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- MK-1293
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1293-003
- 2011-003971-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .