Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1293 w porównaniu z Lantus™ u uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM) (MK-1293-003)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1293 w porównaniu z Lantus™ u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-1293 z Lantus™ u uczestników z T1DM. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 24 tygodniach średnia zmiana poziomu hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości wyjściowej nie jest gorsza u uczestników leczonych MK-1293 w porównaniu z uczestnikami leczonymi Lantus™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM Przez co najmniej 1 rok
  • obecnie stosuje lub stosował insulinę doposiłkową przez co najmniej 4 tygodnie. Uczestnicy przyjmujący jakikolwiek rodzaj insuliny bazowej powinni przyjmować całkowitą dawkę dobową >=10 jednostek/dobę. W przypadku uczestników przyjmujących obecnie gotową mieszankę insuliny podstawowy składnik insuliny powinien odpowiadać całkowitej dawce dobowej wynoszącej >=10 jednostek/dobę.
  • jest mężczyzną lub kobietą, która nie ma potencjału rozrodczego lub ma potencjał rozrodczy, wyraża zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • miał 1 lub więcej ciężkich epizodów hipoglikemii związanych z napadem hipoglikemii lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uczestnik, według oceny badacza, nie jest odpowiedni lub nie zgadza się na docelowe stężenie glukozy na czczo w zakresie 70-100 mg/dl [3,9 -5,6 mmol/l].
  • historia nietolerancji lub nadwrażliwości na Lantus™ lub przeciwwskazanie do Lantus™ lub jednej z jego substancji pomocniczych
  • stosowali preparat insuliny glargine inny niż Lantus™
  • otrzymał inkretynę we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • w programie odchudzania, ale nie w fazie podtrzymującej, lub zaczął przyjmować leki odchudzające w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • prawdopodobnie będzie wymagać leczenia przez 2 lub więcej kolejnych tygodni lub powtórzenia kursów kortykosteroidów (uwaga: dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe)
  • przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował poważną operację podczas badania
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły nowe lub nasiliły się objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły jakiekolwiek następujące zaburzenia: ostry zespół wieńcowy, interwencja w tętnicach wieńcowych, udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • ma ciężką chorobę naczyń obwodowych
  • ma wysokie ciśnienie krwi
  • ma przewlekłą miopatię lub postępujące zaburzenie neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
  • ma czynną nefropatię
  • przebyta czynna choroba wątroby (inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • ma zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • historia czerniaka, białaczki, chłoniaka lub raka nerki
  • jest obecnie leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest na stabilnej dawce terapii zastępczej hormonem tarczycy przez <6 tygodni
  • jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub jest dawcą komórek jajowych
  • oddawał preparaty krwiopochodne lub miał upuszczanie krwi >300 ml w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne podczas badania
  • ma słabą sprawność umysłową lub pracuje na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1293
MK-1293 podawany podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie. Dawki miareczkowano indywidualnie po randomizacji do sugerowanego docelowego poziomu glukozy z palca na czczo >70 mg/dl (3,9 mmol/l) i ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Lek: MK-1293
MK-1293 podawany podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie. Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie wcześniejszej insulinoterapii uczestnika. Następnie dawka zostanie dostosowana do sugerowanego docelowego poziomu glukozy na czczo z opuszka palca. Dawkowanie MK-1293 raz dziennie w porach innych niż pora snu będzie dozwolone dla uczestników z wcześniej ustalonym czasem dawkowania.
Lek: Insulina posiłkowa
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie insuliny podczas posiłku.
Aktywny komparator: Lantus
Lantus podawany podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie. Dawki miareczkowano indywidualnie po randomizacji do sugerowanego docelowego poziomu glukozy z palca na czczo >70 mg/dl (3,9 mmol/l) i ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Lek: Insulina posiłkowa
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie insuliny podczas posiłku.
Lek: Lantus™
Lantus™ podawany podskórnie raz dziennie przed snem przez 52 tygodnie. Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie wcześniejszej insulinoterapii uczestnika. Następnie dawka zostanie dostosowana do sugerowanego docelowego poziomu glukozy na czczo z opuszka palca. Dawkowanie Lantus™ raz dziennie w porach innych niż pora snu będzie dozwolone dla uczestników z wcześniej ustalonym czasem dawkowania.
Inne nazwy:
  • Insulina glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość A1C w 24. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z jakimikolwiek potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami przeciwinsulinowymi (AIA) w dowolnym momencie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA w dowolnym czasie do 24. tygodnia, w tym wartość początkowa.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z ujemnym AIA na początku badania, u których wystąpił potwierdzony dodatni AIA w dowolnym momencie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny na AIA w 24. tygodniu lub wcześniej, wśród uczestników z ujemnym wynikiem AIA na początku badania.
Do 24 tygodnia
Zmiana miana AIA w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta analiza immunogenności oceni wpływ leczenia MK-1293 w porównaniu z Lantusem na rozwój przeciwciał przeciwko insulinie po 24 tygodniach leczenia. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla miano AIA w tygodniu 24 minus miano AIA w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których do 24. tygodnia rozwinęły się przeciwciała neutralizujące insulinę
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których do 24. tygodnia rozwinęły się przeciwciała neutralizujące insulinę. Ta analiza immunogenności oceniała wpływ leczenia MK-1293 i Lantus na rozwój przeciwciała neutralizującego insulinę (INab) do 24 tygodni leczenia.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość A1C w 52. tygodniu minus wartość HbA1C w tygodniu 0.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Całkowita dawka insuliny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowita dawka insuliny = insulina podstawowa (MK-1293 lub Lantus) + insulina w bolusie (posiłek) (lek niebędący przedmiotem badania).
Tydzień 24
Całkowita dawka insuliny na kilogram (kg) masy ciała (jednostki/kg) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowita dawka insuliny = insulina podstawowa (MK-1293 lub Lantus) + insulina w bolusie (posiłek) (lek niebędący przedmiotem badania).
Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Glukozę we krwi mierzono na czczo (zebrano po 10-godzinnym poście). FPG wyraża się w mg/dl. Ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla poziom FPG w tygodniu 24 minus poziom FPG w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia włącznie z wartością wyjściową
Odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem AIA w dowolnym czasie do 52. tygodnia, w tym wartość początkowa.
Do 52. tygodnia włącznie z wartością wyjściową
Odsetek uczestników z ujemnym AIA na początku badania, u których wystąpił potwierdzony dodatni AIA w dowolnym momencie do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny na AIA w 52. tygodniu lub wcześniej, wśród uczestników z ujemnym wynikiem AIA na początku badania.
Do tygodnia 52
Zmiana miana AIA w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ta analiza immunogenności oceniała wpływ leczenia MK-1293 w porównaniu z Lantusem na rozwój przeciwciał przeciwko insulinie po 52 tygodniach leczenia. Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla miana AIA w tygodniu 52 minus miana AIA w tygodniu 0.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Całkowita dawka insuliny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita dawka insuliny = insulina podstawowa (MK-1293 lub Lantus) + insulina w bolusie (posiłek) (lek niebędący przedmiotem badania).
Tydzień 52
Całkowita dawka insuliny na kilogram (kg) masy ciała (jednostki/kg) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita dawka insuliny = insulina podstawowa (MK-1293 lub Lantus) + insulina w bolusie (posiłek) (lek niebędący przedmiotem badania).
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Glukozę we krwi mierzono na czczo (zebrano po 10-godzinnym poście). Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poziom FPG w tygodniu 52 minus poziom FPG w tygodniu 0.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące insulinę do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące insulinę Tydzień 52. Ta analiza immunogenności oceniała wpływ leczenia MK-1293 i Lantus na rozwój przeciwciał neutralizujących insulinę (INab) do 52 tygodni leczenia.
Do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowej samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
7-punktowy profil SMBG składał się z następujących pomiarów glukometrem: rano przed posiłkiem (na czczo), 2 godziny po porannym posiłku, w południe przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku w południe, wieczorem przed posiłkiem, przed snem (przed dawki i co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku), między 2:00 a 4:00 rano.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowym SMBG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
7-punktowy profil SMBG składał się z następujących pomiarów glukometrem: rano przed posiłkiem (na czczo), 2 godziny po porannym posiłku, w południe przed posiłkiem, 2 godziny po posiłku w południe, wieczorem przed posiłkiem, przed snem (przed dawki i co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku), między 2:00 a 4:00 rano.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1c <7% i <6,5% po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości glikemii HbA1c <7,0% i <6,5% po 24 tygodniach leczenia.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1c <7% i <6,5% po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości glikemii HbA1c <7,0% i <6,5% po 52 tygodniach leczenia.
52 tygodnie
Podstawowa dawka insuliny w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Podstawowa dawka insuliny w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Podstawowa dawka insuliny na kg masy ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Podstawowa dawka insuliny na kg masy ciała w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Dawka insuliny w bolusie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dawka insuliny w bolusie w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Dawka insuliny w bolusie na kg masy ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Dawka insuliny w bolusie na kg masy ciała w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Podstawowa dawka insuliny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawowa dawka insuliny w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Podstawowa dawka insuliny na kg masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Podstawowa dawka insuliny na kg masy ciała w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Dawka insuliny w bolusie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dawka insuliny w bolusie w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Dawka insuliny w bolusie na kg masy ciała w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Dawka insuliny w bolusie na kg masy ciała w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MK-1293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj