En studie av sikkerheten og effekten av MK-1293 sammenlignet med Lantus™ hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) (MK-1293-003)

Inklusjonskriterier:

• T1DM I minst 1 år
• bruker eller har brukt prandial insulin i minst 4 uker. Deltakere som tar alle typer basalinsulin bør kreve en total daglig dose på >=10 enheter/dag. For deltakere som for tiden tar ferdigblandet insulin, bør basalinsulinkomponenten tilsvare en total daglig dose på >=10 enheter/dag.
• er mann, eller er en kvinne som ikke har reproduksjonspotensial, eller hvis reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• har hatt 1 eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder assosiert med hypoglykemiske anfall eller tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene
• historie med ketoacidose de siste 6 månedene
• deltakeren, som vurdert av etterforskeren, er ikke egnet for eller er ikke enig i å målrette en fastende glukose på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L].
• historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor Lantus™ eller kontraindikasjon mot Lantus™ eller ett av dets hjelpestoffer
• brukte en annen formulering av insulin glargin enn Lantus™
• har mottatt injiserbar inkretinbasert behandling i løpet av de siste 8 ukene
• på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen, eller har begynt på en vekttapsmedisin i løpet av de siste 8 ukene
• har gjennomgått fedmeoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene
• vil sannsynligvis kreve behandling i 2 eller flere uker på rad eller gjentatte kurer med kortikosteroider (merk: inhalerte, nasale og aktuelle kortikosteroider er tillatt)
• har gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene eller har planlagt større operasjoner i løpet av studien
• har nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, eller har noen følgende lidelser i løpet av de siste 3 månedene: akutt koronarsyndrom, koronar intervensjon, slag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
• har alvorlig perifer karsykdom
• har høyt blodtrykk
• har kronisk myopati, eller en progressiv nevrologisk eller nevromuskulær lidelse
• har aktiv nefropati
• historie med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose), inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
• har humant immunsviktvirus (HIV)
• har en hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• anamnese med malignitet de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
• historie med melanom, leukemi, lymfom eller nyrecellekarsinom
• behandles for øyeblikket for hypertyreose eller har vært på en stabil dose thyreoideahormonerstatning i <6 uker
• er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
• er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller donere egg
• har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml i løpet av de siste 8 ukene eller har til hensikt å donere blodprodukter under studien
• har dårlig mental funksjon eller jobber nattskift