Studie bezpečnosti a účinnosti MK-1293 ve srovnání s Lantus™ u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (MK-1293-003)

Kritéria pro zařazení:

• T1DM Minimálně 1 rok
• v současné době používá nebo používal prandiální inzulín po dobu alespoň 4 týdnů. Účastníci užívající jakýkoli typ bazálního inzulínu by měli vyžadovat celkovou denní dávku >=10 jednotek/den. Pro účastníky, kteří v současné době užívají předem namíchaný inzulín, by složka bazálního inzulínu měla odpovídat celkové denní dávce >=10 jednotek/den.
• je muž nebo žena, která nemá reprodukční potenciál, nebo pokud s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo že během studie a 14 dní po poslední dávce studovaného léku použije (nebo nechá svého partnera používat) přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• měl 1 nebo více závažných hypoglykemických epizod spojených s hypoglykemickým záchvatem nebo ztrátou vědomí během posledních 6 měsíců
• ketoacidózu v anamnéze za posledních 6 měsíců
• účastník, podle hodnocení zkoušejícího, není vhodný pro cílovou glykémii nalačno 70–100 mg/dl [3,9–5,6 mmol/l] nebo s tím nesouhlasí.
• anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na Lantus™ nebo kontraindikace na Lantus™ nebo některou z jeho pomocných látek
• použili jinou formulaci inzulínu glargin než Lantus™
• v posledních 8 týdnech podstoupila injekční léčbu na bázi inkretinů
• na programu hubnutí a není v udržovací fázi, nebo v posledních 8 týdnech začala užívat léky na hubnutí
• podstoupil v posledních 12 měsících bariatrickou operaci
• pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů nebo opakované cykly kortikosteroidů (poznámka: inhalační, nazální a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
• podstoupil chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů nebo plánoval velký chirurgický zákrok během studie
• má nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců, nebo má jakékoli následující poruchy během posledních 3 měsíců: akutní koronární syndrom, intervence na koronární arterii, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha
• trpí závažným onemocněním periferních cév
• má vysoký krevní tlak
• trpí chronickou myopatií nebo progresivní neurologickou nebo neuromuskulární poruchou
• má aktivní nefropatii
• anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• má virus lidské imunodeficience (HIV)
• trpí hematologickou poruchou (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastický syndrom, trombocytopenie)
• anamnéza malignity v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• anamnéza melanomu, leukémie, lymfomu nebo renálního karcinomu
• je v současné době léčen pro hypertyreózu nebo je na stabilní dávce substituční terapie hormony štítné žlázy po dobu < 6 týdnů
• je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
• je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček
• daroval krevní produkty nebo měl během posledních 8 týdnů flebotomii větší než 300 ml nebo má v úmyslu darovat krevní produkty během studie
• má špatnou duševní funkci nebo pracuje na noční směně