Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-1293 in vergelijking met Lantus™ bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) (MK-1293-003)

Inclusiecriteria:

• T1DM Voor minimaal 1 jaar
• momenteel of gedurende ten minste 4 weken prandiale insuline gebruikt. Deelnemers die elk type basale insuline gebruiken, hebben een totale dagelijkse dosis van >=10 eenheden/dag nodig. Voor deelnemers die momenteel voorgemengde insuline gebruiken, moet de basale insulinecomponent gelijk zijn aan een totale dagelijkse dosis van >=10 eenheden/dag.
• een man is, of een vrouw is die niet vruchtbaar is of die wel vruchtbaar is, ermee instemt om onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• heeft in de afgelopen 6 maanden 1 of meer ernstige hypoglykemie-episoden gehad die verband houden met hypoglykemische aanvallen of bewustzijnsverlies
• voorgeschiedenis van ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
• deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker, niet geschikt is voor of niet akkoord gaat met het nastreven van een nuchtere glucosewaarde van 70-100 mg/dl [3,9-5,6 mmol/l].
• voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor Lantus™ of contra-indicatie voor Lantus™ of een van zijn hulpstoffen
• gebruikte een formulering van insuline glargine anders dan Lantus™
• in de afgelopen 8 weken injecteerbare therapie op basis van incretine heeft gekregen
• een afslankprogramma volgt en niet in de onderhoudsfase zit, of in de afgelopen 8 weken is begonnen met afslankmedicatie
• in de afgelopen 12 maanden een bariatrische operatie heeft ondergaan
• heeft waarschijnlijk behandeling nodig gedurende 2 of meer opeenvolgende weken of herhaalde kuren met corticosteroïden (let op: corticosteroïden voor inhalatie, nasale en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
• in de afgelopen 4 weken een chirurgische ingreep heeft ondergaan of tijdens het onderzoek een grote operatie heeft gepland
• heeft nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, of heeft een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 3 maanden: acuut coronair syndroom, coronaire interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
• heeft een ernstige perifere vasculaire aandoening
• heeft een hoge bloeddruk
• chronische myopathie heeft, of een progressieve neurologische of neuromusculaire aandoening
• heeft actieve nefropathie
• geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), inclusief chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
• heeft het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• een hematologische aandoening heeft (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
• voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
• voorgeschiedenis van melanoom, leukemie, lymfoom of niercelcarcinoom
• momenteel wordt behandeld voor hyperthyreoïdie of gedurende <6 weken een stabiele dosis schildklierhormoonsubstitutietherapie heeft gehad
• een gebruiker is van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid heeft gehad
• zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of eicellen af ​​te staan
• bloedproducten heeft gedoneerd of aderlaten van >300 ml heeft gehad in de afgelopen 8 weken of van plan is tijdens het onderzoek bloedproducten te doneren
• heeft een slechte mentale functie of werkt in de nachtdienst