En studie av säkerheten och effekten av MK-1293 jämfört med Lantus™ hos deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) (MK-1293-003)

Inklusionskriterier:

• T1DM I minst 1 år
• för närvarande använder eller har använt prandial insulin i minst 4 veckor. Deltagare som tar någon typ av basalinsulin bör kräva en total daglig dos på >=10 enheter/dag. För deltagare som för närvarande tar färdigblandat insulin bör basalinsulinkomponenten motsvara en total daglig dos på >=10 enheter/dag.
• är man, eller är kvinna som inte har reproduktionspotential eller om reproduktionspotential går med på att förbli abstinent eller använda (eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod under studien och i 14 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• har haft 1 eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder i samband med hypoglykemiska anfall eller medvetslöshet under de senaste 6 månaderna
• historia av ketoacidos under de senaste 6 månaderna
• deltagaren, enligt utredarens bedömning, är inte lämplig för eller går inte med på att inrikta sig på ett fasteglukosvärde på 70-100 mg/dL [3,9-5,6 mmol/L].
• historia av intolerans eller överkänslighet mot Lantus™ eller kontraindikation mot Lantus™ eller något av dess hjälpämnen
• använde en annan formulering av insulin glargin än Lantus™
• har fått injicerbar inkretinbaserad behandling under de senaste 8 veckorna
• på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen, eller har påbörjat en viktminskningsmedicin inom de senaste 8 veckorna
• har genomgått bariatrisk operation under de senaste 12 månaderna
• kommer sannolikt att kräva behandling under 2 eller fler på varandra följande veckor eller upprepade kurer med kortikosteroider (observera: inhalerade, nasala och topikala kortikosteroider är tillåtna)
• har genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna eller har planerat en större operation under studien
• har nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, eller har någon av följande störningar under de senaste 3 månaderna: akut kranskärlssyndrom, kranskärlsintervention, stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning
• har allvarlig perifer kärlsjukdom
• har högt blodtryck
• har kronisk myopati eller en progressiv neurologisk eller neuromuskulär störning
• har aktiv nefropati
• historia av aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos), inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär biliär cirros eller symptomatisk gallblåsesjukdom
• har humant immunbristvirus (HIV)
• har en hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
• anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• historia av melanom, leukemi, lymfom eller njurcellscancer
• behandlas för närvarande för hypertyreos eller har fått en stabil dos av sköldkörtelhormonersättningsterapi i <6 veckor
• är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
• är gravid eller ammar, eller väntar på att bli gravid eller donera ägg
• har donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml under de senaste 8 veckorna eller avser att donera blodprodukter under studien
• har dålig mental funktion eller jobbar nattskift