Un estudio de la seguridad y eficacia de MK-1293 en comparación con Lantus™ en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) (MK-1293-003)
7 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de fase III para estudiar la seguridad y eficacia de MK-1293 en comparación con Lantus™ en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de MK-1293 con Lantus™ en participantes con DM1.
La hipótesis principal es que después de 24 semanas, el cambio medio en la hemoglobina A1c (A1C) desde el inicio no es inferior en los participantes tratados con MK-1293 en comparación con los participantes tratados con Lantus™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
508
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM1 durante al menos 1 año
- actualmente está usando o ha estado usando insulina prandial durante al menos 4 semanas. Los participantes que toman cualquier tipo de insulina basal deben requerir una dosis diaria total de >=10 unidades/día. Para los participantes que actualmente toman insulina premezclada, el componente de insulina basal debe ser equivalente a una dosis diaria total de >=10 unidades/día.
- es hombre o mujer que no tiene potencial reproductivo o si tiene potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante 14 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Criterio de exclusión:
- ha tenido 1 o más episodios hipoglucémicos graves asociados con convulsiones hipoglucémicas o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
- antecedentes de cetoacidosis en los últimos 6 meses
- El participante, según la evaluación del investigador, no es apropiado o no está de acuerdo con un objetivo de glucosa en ayunas de 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L].
- antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a Lantus™ o contraindicación a Lantus™ o uno de sus excipientes
- usó una formulación de insulina glargina que no sea Lantus™
- ha recibido terapia inyectable basada en incretina en las últimas 8 semanas
- en un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento, o ha comenzado un medicamento para bajar de peso en las últimas 8 semanas
- se ha sometido a una cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
- es probable que requiera tratamiento durante 2 o más semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides (nota: se permiten los corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
- se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en las últimas 4 semanas o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio
- tiene signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o tiene cualquiera de los siguientes trastornos en los últimos 3 meses: síndrome coronario agudo, intervención de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
- tiene una enfermedad vascular periférica grave
- tiene presión arterial alta
- tiene miopatía crónica o un trastorno neurológico o neuromuscular progresivo
- tiene nefropatía activa
- antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- tiene un trastorno hematológico (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
- antecedentes de melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma de células renales
- actualmente está siendo tratado por hipertiroidismo o ha estado en una dosis estable de terapia de reemplazo de hormona tiroidea durante <6 semanas
- es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- está embarazada o amamantando, o está esperando concebir o donar óvulos
- ha donado hemoderivados o ha tenido una flebotomía de >300 ml en las últimas 8 semanas o tiene la intención de donar hemoderivados durante el estudio
- tiene una función mental deficiente o trabaja en el turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MK-1293
MK-1293 dosificado por vía subcutánea una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas.
Las dosis se titularon individualmente después de la aleatorización al objetivo sugerido para niveles de glucosa en ayunas por punción digital de >70 mg/dl (3,9 mmol/l) y ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l).
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MK-1293 dosificado por vía subcutánea una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas.
La dosis inicial se determinará en función de la terapia de insulina previa del participante.
A partir de entonces, la dosis se ajustará al objetivo sugerido para los niveles de glucosa en ayunas por punción digital.
Se permitirá la dosificación de MK-1293 una vez al día en horarios distintos a la hora de acostarse para los participantes con un horario de dosificación previamente establecido.
Los participantes continuarán con su insulina prandial durante el estudio.
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Comparador activo: Lantus
Lantus dosificado por vía subcutánea una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas.
Las dosis se titularon individualmente después de la aleatorización al objetivo sugerido para niveles de glucosa en ayunas por punción digital de >70 mg/dl (3,9 mmol/l) y ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l).
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Los participantes continuarán con su insulina prandial durante el estudio.
Lantus™ dosificado por vía subcutánea una vez al día a la hora de acostarse durante 52 semanas.
La dosis inicial se determinará en función de la terapia de insulina previa del participante.
A partir de entonces, la dosis se ajustará al objetivo sugerido para los niveles de glucosa en ayunas por punción digital.
Se permitirá la dosificación de Lantus™ una vez al día en momentos distintos a la hora de acostarse para los participantes con un horario de dosificación previamente establecido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primario: cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
Este cambio desde el valor inicial refleja el A1C de la semana 24 menos el A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con cualquier anticuerpo antiinsulina positivo confirmado (AIA) en cualquier momento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con AIA positivo confirmado en cualquier momento hasta la semana 24, incluido el valor inicial.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes con AIA negativa al inicio que desarrollan AIA positiva confirmada en cualquier momento hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que dieron positivo a AIA en la semana 24 o antes, entre los participantes que dieron negativo a AIA al inicio del estudio.
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Hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el título de AIA después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Este análisis de inmunogenicidad evaluará el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus en el desarrollo de anticuerpos contra la insulina después de 24 semanas de tratamiento.
Este cambio con respecto al valor inicial refleja el título de AIA de la semana 24 menos el título de AIA de la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de la insulina hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de la insulina hasta la semana 24.
Este análisis de inmunogenicidad evaluó el efecto del tratamiento con MK-1293 y con Lantus sobre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de insulina (INab) hasta las 24 semanas de tratamiento.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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A1C es un marcador de sangre que se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados y se informa como un porcentaje (%).
Este cambio desde el inicio refleja el A1C de la semana 52 menos el A1C de la semana 0.
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Línea de base y semana 52
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Dosis total de insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis total de insulina = insulina basal (MK-1293 o Lantus) + insulina en bolo (prandial) (medicamento que no pertenece al estudio).
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Semana 24
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Dosis total de insulina por kilogramo (kg) de peso corporal (unidad/kg) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis total de insulina = insulina basal (MK-1293 o Lantus) + insulina en bolo (prandial) (medicamento que no pertenece al estudio).
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La glucosa en sangre se midió en ayunas (recolectada después de un ayuno de 10 horas).
La FPG se expresa como mg/dl.
Este cambio desde el inicio refleja el nivel de FPG en la semana 24 menos el nivel de FPG en la semana 0.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con AIA positivo confirmado hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52, incluida la línea de base
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Porcentaje de participantes con AIA positivo confirmado en cualquier momento hasta la semana 52, incluido el valor inicial.
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Hasta la semana 52, incluida la línea de base
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Porcentaje de participantes con AIA negativo al inicio que desarrollan AIA positivo confirmado en cualquier momento hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que dieron positivo a AIA en la semana 52 o antes, entre los participantes que dieron negativo a AIA al inicio del estudio.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en el título de AIA después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Este análisis de inmunogenicidad evaluó el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus en el desarrollo de anticuerpos antiinsulina después de 52 semanas de tratamiento.
Este cambio desde el inicio refleja los títulos de AIA en la Semana 52 menos los títulos de AIA en la Semana 0.
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Línea de base y semana 52
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Dosis total de insulina en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis total de insulina = insulina basal (MK-1293 o Lantus) + insulina en bolo (prandial) (medicamento que no pertenece al estudio).
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Semana 52
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Dosis total de insulina por kilogramo (kg) de peso corporal (unidad/kg) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis total de insulina = insulina basal (MK-1293 o Lantus) + insulina en bolo (prandial) (medicamento que no pertenece al estudio).
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La glucosa en sangre se midió en ayunas (recolectada después de un ayuno de 10 horas).
Este cambio desde el inicio refleja el nivel de FPG en la semana 52 menos el nivel de FPG en la semana 0.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de la insulina hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos neutralizantes de la insulina Up Thought Week 52.
Este análisis de inmunogenicidad evaluó el efecto del tratamiento con MK-1293 y con Lantus sobre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes de insulina (INAb) hasta las 52 semanas de tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El perfil SMBG de 7 puntos constaba de las siguientes mediciones con un medidor de glucosa: antes de la comida de la mañana (en ayunas), 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, antes de acostarse (antes de la comida). dosis y al menos 2 horas después de la cena), entre las 2:00 a. m. y las 4:00 a. m. de la mañana.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en SMBG de 7 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El perfil SMBG de 7 puntos constaba de las siguientes mediciones con un medidor de glucosa: antes de la comida de la mañana (en ayunas), 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, antes de acostarse (antes de la comida). dosis y al menos 2 horas después de la cena), entre las 2:00 a. m. y las 4:00 a. m. de la mañana.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7 % y <6,5 % después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % y <6,5 % después de 24 semanas de tratamiento.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7 % y <6,5 % después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % y <6,5 % después de 52 semanas de tratamiento.
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52 semanas
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Dosis de insulina basal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis de insulina basal en la semana 52.
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Semana 52
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Dosis de insulina basal por kg de peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis de insulina basal por kg de peso corporal en la semana 52.
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Semana 52
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Dosis de insulina en bolo en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis de bolo de insulina en la semana 52.
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Semana 52
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Dosis de bolo de insulina por kg de peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Dosis de bolo de insulina por kg de peso corporal en la semana 52.
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Semana 52
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Dosis de insulina basal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis de insulina basal en la semana 24.
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Semana 24
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Dosis de insulina basal por kg de peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis de insulina basal por kg de peso corporal en la semana 24.
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Semana 24
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Dosis de insulina en bolo en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis de bolo de insulina en la semana 24.
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Semana 24
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Dosis de bolo de insulina por kg de peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Dosis de bolo de insulina por kg de peso corporal en la semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- MK-1293
Otros números de identificación del estudio
- 1293-003
- 2011-003971-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .